Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie versus totale laparoskopische Hysterektomie

23. Januar 2013 aktualisiert von: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

LSH vs. TLH, eine randomisierte Einzelblindstudie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob es einen Unterschied in der Erholungszeit und der Rückkehr zu normalen Aktivitäten nach einer laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie (LSH) im Vergleich zu einer totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) gibt. Beide Arten von Hysterektomien werden in unserer Einrichtung üblicherweise durchgeführt.

Den Patienten wird zufällig (wie bei einem Münzwurf) entweder ein LSH oder ein TLH zugeteilt. Präoperativ füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36), einen Fragebogen zur Sexualfunktion (FSFI) und einen Fragebogen mit 3 Fragen zur Harnfunktion (3IQ) aus.

Nach der Operation werden die Teilnehmer gebeten, ein Tagebuch über Schmerzsymptome und den Gebrauch von Betäubungsmitteln zu führen. Das Tagebuch wird täglich ausgefüllt, bis die Patienten ihre normalen Aktivitäten vor der Operation wieder aufgenommen haben. Der SF-36 wird 6 Wochen nach der ursprünglichen Operation erneut fertiggestellt.

6 Monate nach der Operation erhalten die Teilnehmer eine Kopie des SF-36 und des FSFI per Post. Ihnen werden auch Fragen zu Harnwegsbeschwerden und anhaltenden Blutungen aus der Scheide gestellt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für die laparoskopische Hysterektomie bei gutartigen Indikationen

Ausschlusskriterien:

  • Malignität der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses oder der Adnexe
  • prämaligne Veränderungen der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses oder der Adnexe
  • Vorgeschichte schwerer zervikaler Dysplasie (CIN II oder höher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie (LSH)
Verfahren: Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie
Die Patienten werden randomisiert LSH (Erhalt des Gebärmutterhalses) und TLH (Entfernung des Gebärmutterhalses) zugewiesen.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Totale laparoskopische Hysterektomie (TLH)
Verfahren: Totale laparoskopische Hysterektomie
Die Patienten werden randomisiert entweder der Entfernung oder der Beibehaltung des Gebärmutterhalses zugewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückkehr zu normalen Aktivitäten
Zeitfenster: 3-6 Wochen nach der Operation
3-6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon I. Einarsson, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-P-002591/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren