Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk supracervikal hysterektomi versus total laparoskopisk hysterektomi

23. januar 2013 oppdatert av: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

LSH vs. TLH, en randomisert enkelt blind prøveperiode

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere om det er noen forskjell i restitusjonstid og tilbakevending til normale aktiviteter etter en laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) sammenlignet med total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Begge typer hysterektomi utføres vanligvis ved vår institusjon.

Pasienter vil ved en tilfeldighet (som en myntkast) bli tildelt enten en LSH eller en TLH. Preoperativt vil deltakerne fylle ut et livskvalitetsspørreskjema (SF-36), et spørreskjema om seksuell funksjon (FSFI) og et spørreskjema med tre spørsmål om urinfunksjon (3IQ).

Etter operasjonen vil deltakerne bli bedt om å føre dagbok over smertesymptomer og bruk av narkotika. Dagboken vil bli fylt ut daglig inntil pasientene har gjenopptatt normale aktiviteter fra før operasjonen. SF-36 vil bli ferdig igjen 6 uker etter den opprinnelige operasjonen.

6 måneder etter operasjonen vil deltakerne motta en kopi av SF-36 og FSFI i posten. De vil også få spørsmål om urinsymptomer og vedvarende vaginal blødning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater for laparoskopisk hysterektomi for benigne indikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet i livmor, livmorhals eller adnexa
  • pre-maligne forandringer i livmor, livmorhals eller adnexa
  • historie med alvorlig cervikal dysplasi (CIN II eller høyere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH)
Fremgangsmåte: Laparoskopisk supracervikal hysterektomi
Pasienter vil bli randomisert til LSH (beholder livmorhalsen) og TLH (fjerning av livmorhalsen)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Total laparoskopisk hysterektomi (TLH)
Fremgangsmåte: Total laparoskopisk hysterektomi
Pasienter vil bli randomisert til enten fjerning eller retensjon av livmorhalsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gå tilbake til normale aktiviteter
Tidsramme: 3-6 uker etter operasjonen
3-6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon I. Einarsson, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2007-P-002591/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere