Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия по сравнению с тотальной лапароскопической гистерэктомией

23 января 2013 г. обновлено: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

LSH против TLH, рандомизированное одиночное слепое исследование

Цель этого исследования - оценить, есть ли разница во времени восстановления и возвращения к нормальной деятельности после лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии (LSH) по сравнению с тотальной лапароскопической гистерэктомией (TLH). Оба типа гистерэктомии обычно выполняются в нашем учреждении.

Пациентам случайно (как при подбрасывании монеты) будет назначено либо LSH, либо TLH. Перед операцией участники заполнят анкету качества жизни (SF-36), анкету сексуальной функции (FSFI) и анкету из 3 вопросов о функции мочеиспускания (3IQ).

После операции участников попросят вести дневник болевых симптомов и употребления наркотиков. Дневник будет заполняться ежедневно до тех пор, пока пациенты не возобновят нормальную деятельность до операции. SF-36 будет снова завершен через 6 недель после первоначальной операции.

Через 6 месяцев после операции участники получат копию SF-36 и FSFI по почте. Им также будут заданы вопросы о симптомах мочеиспускания и постоянных вагинальных кровотечениях.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты на лапароскопическую гистерэктомию по доброкачественным показаниям

Критерий исключения:

  • Злокачественное новообразование матки, шейки или придатков
  • предраковые изменения матки, шейки или придатков
  • история тяжелой дисплазии шейки матки (CIN II или выше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия (ЛШГ)
Процедура: Лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия
Пациенты будут рандомизированы для LSH (сохранение шейки матки) и TLH (удаление шейки матки).
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH)
Процедура: Тотальная лапароскопическая гистерэктомия
Пациенты будут рандомизированы для удаления или сохранения шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вернуться к обычной деятельности
Временное ограничение: 3-6 недель после операции
3-6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Половая функция
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jon I. Einarsson, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-P-002591/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться