Laparoskopická supracervikální hysterektomie versus totální laparoskopická hysterektomie
LSH vs. TLH, Randomizovaný jednoduchý slepý pokus
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda existuje nějaký rozdíl v době zotavení a návratu k normálním aktivitám po laparoskopické supracervikální hysterektomii (LSH) ve srovnání s totální laparoskopickou hysterektomií (TLH). Oba typy hysterektomií se na našem pracovišti běžně provádějí.
Pacientům bude náhodně (jako při hodu mincí) přiděleno buď LSH nebo TLH. Předoperačně účastníci vyplní dotazník kvality života (SF-36), dotazník sexuální funkce (FSFI) a dotazník se 3 otázkami o močové funkci (3IQ).
Po operaci budou účastníci požádáni, aby si vedli deník symptomů bolesti a užívání narkotik. Deník se bude vyplňovat denně, dokud se pacienti nevrátí k běžným aktivitám z doby před operací. SF-36 bude znovu dokončen 6 týdnů po původní operaci.
6 měsíců po operaci účastníci obdrží kopii SF-36 a FSFI poštou. Budou také dotázáni na močové příznaky a přetrvávající vaginální krvácení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na laparoskopickou hysterektomii pro benigní indikace
Kritéria vyloučení:
- Malignita dělohy, děložního čípku nebo adnex
- premaligní změny dělohy, děložního čípku nebo adnex
- anamnéza těžké cervikální dysplazie (CIN II nebo vyšší)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Laparoskopická supracervikální hysterektomie (LSH)
|
Pacientky budou randomizovány do skupin LSH (se zachováním děložního čípku) a TLH (odstranění děložního čípku).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Totální laparoskopická hysterektomie (TLH)
|
Pacientky budou randomizovány k odstranění nebo ponechání děložního čípku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vraťte se k běžným činnostem
Časové okno: 3-6 týdnů po operaci
|
3-6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon I. Einarsson, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2007-P-002591/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .