Laparoskooppinen supraservikaalinen kohdunpoisto vs. laparoskooppinen kohdunpoisto
LSH vs. TLH, satunnaistettu yhden sokean koe
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko laparoskooppisen supracervikaalisen kohdunpoiston (LSH) jälkeen eroa toipumisajassa ja normaaliin toimintoihin palaamisessa verrattuna kokonaislaparoskooppiseen kohdunpoistoon (TLH). Molempia kohdunpoistotyyppejä tehdään laitoksessamme yleisesti.
Potilaille määrätään sattumalta (kuten kolikonheitto) joko LSH tai TLH. Ennen leikkausta osallistujat täyttävät elämänlaatukyselyn (SF-36), seksuaalista toimintaa koskevan kyselylomakkeen (FSFI) ja 3 kyselylomakkeen virtsan toiminnasta (3IQ).
Leikkauksen jälkeen osallistujia pyydetään pitämään päiväkirjaa kipuoireista ja huumeiden käytöstä. Päiväkirjaa täytetään päivittäin, kunnes potilas on palannut normaaliin toimintaan ennen leikkausta. SF-36 valmistuu uudelleen 6 viikkoa alkuperäisen leikkauksen jälkeen.
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen osallistujat saavat kopion SF-36:sta ja FSFI:stä postitse. Heiltä kysytään myös virtsaamisoireita ja jatkuvaa emättimen verenvuotoa koskevia kysymyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat laparoskooppiseen kohdunpoistoon hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun, kohdunkaulan tai adnexan pahanlaatuisuus
- pahanlaatuisia edeltäviä muutoksia kohdussa, kohdunkaulassa tai adnexissa
- aiempi vakava kohdunkaulan dysplasia (CIN II tai korkeampi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Laparoskooppinen supraservikaalinen kohdunpoisto (LSH)
|
Potilaat satunnaistetaan LSH:hon (kohdunkaulan säilyttäminen) ja TLH:han (kohdunkaulan poisto)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Totaalinen laparoskooppinen hysterektomia (TLH)
|
Potilaat satunnaistetaan joko kohdunkaulan poistoon tai säilyttämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paluu normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon I. Einarsson, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-P-002591/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .