Laparoskopisk supracervikal hysterektomi kontra total laparoskopisk hysterektomi
LSH vs. TLH, en randomiserad enda blind studie
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om det finns någon skillnad i återhämtningstid och återgång till normala aktiviteter efter en laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) jämfört med total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Båda typerna av hysterektomi utförs vanligtvis på vår institution.
Patienter kommer av en slump (som en myntkastning) att tilldelas antingen en LSH eller en TLH. Preoperativt kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet (SF-36), ett frågeformulär om sexuell funktion (FSFI) och ett frågeformulär med tre frågor om urinfunktion (3IQ).
Efter operationen kommer deltagarna att uppmanas att föra dagbok över smärtsymptom och användning av narkotika. Dagboken kommer att fyllas i dagligen tills patienterna har återupptagit normala aktiviteter från före operationen. SF-36 kommer att slutföras igen 6 veckor efter den ursprungliga operationen.
6 månader efter operationen kommer deltagarna att få en kopia av SF-36 och FSFI med posten. De kommer också att få frågor om urinvägssymtom och ihållande vaginal blödning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidater för laparoskopisk hysterektomi för benigna indikationer
Exklusions kriterier:
- Malignitet i livmodern, livmoderhalsen eller adnexa
- premaligna förändringar i livmodern, livmoderhalsen eller adnexa
- historia av svår cervikal dysplasi (CIN II eller högre)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH)
|
Patienterna kommer att randomiseras till LSH (behåller livmoderhalsen) och TLH (borttagning av livmoderhalsen)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Total laparoskopisk hysterektomi (TLH)
|
Patienterna kommer att randomiseras till antingen avlägsnande eller retention av livmoderhalsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återgå till normala aktiviteter
Tidsram: 3-6 veckor efter operationen
|
3-6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jon I. Einarsson, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2007-P-002591/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .