在健康的日本男性和不育女性志愿者中评估 AZD1704 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)
2010年12月8日 更新者：AstraZeneca
一项 1 期、单中心、随机、双盲（组内）、安慰剂对照研究，旨在调查日本健康男性和不育女性志愿者口服单次递增剂量后 AZD1704 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的主要目的是通过评估不良事件 (AE)、生命体征（仰卧和站立血压、脉搏率、呼吸频率和体温）、安全实验室变量和 12 导联心电图 (ECG)。
该研究的次要目标是：通过评估特定形容词（刺激、焦虑、镇静、低和高）的心理测量评定量表，研究口服 AZD1704 对健康日本男性和不育女性志愿者的主观 CNS 影响在视觉模拟情绪量表 (VAMS) 上研究健康日本男性和不育女性志愿者单次递增剂量后 AZD1704 的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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London、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的日本男性和不能生育的女性，定义为年龄在20-45岁之间的第一代日本人（父母和祖父母均为日本血统，对象在日本出生且在日本境外居住时间未超过5年）。
- 临床正常体检结果
- BMI 19 - 27，体重 50 - 95 公斤
排除标准：
- 可能干扰研究目标的躯体疾病/病症或持续的精神疾病/病症的病史。
- 一级亲属有精神病史。
- 抗精神病药、抗抑郁药或抗焦虑药的使用史，无论是处方药还是非处方药。
- 在研究药物给药前 30 天内，每周吸食超过 7 支香烟或每天吸食超过 3 份鼻烟或等量物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
含有 AZD1704 的悬浮液的四种不同口服剂量水平
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单剂量口服混悬液，4 种不同的剂量水平
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安慰剂比较：2个
口服混悬剂
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单剂量口服混悬液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性/耐受性——不良事件 (AE)、生命体征（仰卧和站立血压、脉率、呼吸频率和体温）、安全实验室变量和 12 导联心电图 (ECG)
大体时间：从给药到随访
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从给药到随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不同形容词（刺激、焦虑、镇静、低和高）的药效学 VAMS 评分。
大体时间：居住期间
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居住期间
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AZD1704 在健康日本男性和不育女性志愿者中单次递增剂量后的药代动力学特征
大体时间：居住期间
|
居住期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Rolf Karlsten、AstraZeneca R&D Södertälje
- 首席研究员：Ulrike Lorch、Richmond Pharmacology Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月15日
首次发布 (估计)
2008年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月8日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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