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Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AZD1704 bei gesunden japanischen männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen Freiwilligen

8. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde (innerhalb von Panels), placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD1704 nach Verabreichung oraler aufsteigender Einzeldosen an gesunde japanische männliche und nicht fruchtbare weibliche Freiwillige

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1704 nach aufsteigender Einzeldosis bei gesunden japanischen männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen Freiwilligen durch Beurteilung unerwünschter Ereignisse (AEs), Vitalfunktionen (Blutdruck in Rückenlage und im Stehen, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur), Sicherheitslaborvariablen und 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG). Die sekundären Ziele der Studie sind: Untersuchung der subjektiven ZNS-Effekte von oral verabreichtem AZD1704 bei gesunden japanischen männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen Freiwilligen auf einer psychometrischen Bewertungsskala durch Bewertung spezifischer Adjektive (erregt, ängstlich, sediert, niedergeschlagen und hoch) bewertet auf der visuellen analogen Stimmungsskala (VAMS) und zur Untersuchung des pharmakokinetischen Profils von AZD1704 nach aufsteigenden Einzeldosen bei gesunden japanischen männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde japanische Männer und nicht fruchtbare Frauen, definiert als Japaner der ersten Generation (sowohl Eltern als auch Großeltern sind japanischer Herkunft, die Person ist in Japan geboren und lebt nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans) im Alter von 20 bis 45 Jahren.
  • Klinisch normale körperliche Befunde
  • BMI 19 – 27, Gewicht 50 – 95 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer somatischen Erkrankung/eines anhaltenden psychiatrischen Leidens/Zustands, die/der die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte psychotischer Störungen bei Verwandten ersten Grades.
  • Vorgeschichte der Einnahme von Antipsychotika, Antidepressiva oder Anxiolytika, sowohl verordnete als auch nicht verschreibungspflichtige Medikamente.
  • Rauchen von mehr als 7 Zigaretten pro Woche oder Konsum von mehr als 3 Portionen Schnupftabak oder Äquivalent pro Tag innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Vier verschiedene orale Dosierungen einer Suspension, die AZD1704 enthält
Arzneimittel: AZD1704
Einzeldosis-Suspension zum Einnehmen, 4 verschiedene Dosisstufen
Placebo-Komparator: 2
orale Suspension
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis-Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit/Verträglichkeit – unerwünschte Ereignisse (UE), Vitalfunktionen (Blutdruck im Liegen und Stehen, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur), Sicherheitslaborvariablen und 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG)
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zur Nachsorge
Von der Dosierung bis zur Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das pharmakodynamische VAMS bewertet verschiedene Adjektive (stimuliert, ängstlich, sediert, niedergeschlagen und hoch).
Zeitfenster: Während der Wohnzeit
Während der Wohnzeit
Pharmakokinetisches Profil von AZD1704 nach aufsteigenden Einzeldosen bei gesunden japanischen männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen Freiwilligen
Zeitfenster: Während der Wohnzeit
Während der Wohnzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Rolf Karlsten, AstraZeneca R&D Södertälje
  • Hauptermittler: Ulrike Lorch, Richmond Pharmacology Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0980C00005
  • 2008-002153-20

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