Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van AZD1704 bij gezonde Japanse mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke vrijwilligers

8 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde (binnen panelen), placebo-gecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD1704 te onderzoeken na toediening van orale enkelvoudige oplopende doses bij gezonde Japanse mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke vrijwilligers

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1704 na enkelvoudige oplopende doses bij gezonde Japanse mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke vrijwilligers door beoordeling van bijwerkingen (AE's), vitale functies (liggende en staande bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur), veiligheidslaboratoriumvariabelen en elektrocardiografie (ECG) met 12 afleidingen. De secundaire doelstellingen van de studie zijn: het onderzoeken van de subjectieve CZS-effecten van oraal toegediende AZD1704 bij gezonde Japanse mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke vrijwilligers op een psychometrische beoordelingsschaal door beoordeling van specifieke bijvoeglijke naamwoorden (gestimuleerd, angstig, verdoofd, neerslachtig en hoog). op visuele analoge stemmingsschaal (VAMS) en om het farmacokinetische profiel van AZD1704 te onderzoeken na enkelvoudige oplopende doses bij gezonde Japanse mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Japanse mannen en niet-vruchtbare vrouwen, gedefinieerd als eerste generatie Japanners (zowel ouders als grootouders zijn van Japanse afkomst, de proefpersoon is geboren in Japan en woont al meer dan 5 jaar niet buiten Japan) in de leeftijd van 20-45 jaar.
  • Klinische normale fysieke bevindingen
  • BMI 19 - 27, gewicht 50 - 95 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van somatische ziekte/aandoening of aanhoudende psychiatrische ziekte/aandoening die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van psychotische stoornis bij eerstegraads familieleden.
  • Geschiedenis van het gebruik van antipsychotica, antidepressiva of anxiolytica, zowel voorgeschreven als niet-voorgeschreven gebruik.
  • Meer dan 7 sigaretten per week roken of meer dan 3 porties snuiftabak of equivalent per dag consumeren binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Vier verschillende orale dosisniveaus van een suspensie die AZD1704 bevat
Geneesmiddel: AZD1704
suspensie voor oraal gebruik, enkele dosis, 4 verschillende dosisniveaus
Placebo-vergelijker: 2
orale suspensie
Geneesmiddel: Placebo
enkelvoudige dosis orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid/Verdraagbaarheid - bijwerkingen (AE's), vitale functies (bloeddruk in liggende en staande positie, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur), veiligheidslaboratoriumvariabelen en 12-afleidingen elektrocardiografie (ECG)
Tijdsspanne: Van doseren tot opvolgen
Van doseren tot opvolgen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamische VAMS-scores van verschillende bijvoeglijke naamwoorden (gestimuleerd, angstig, verdoofd, neerslachtig en hoog).
Tijdsspanne: Tijdens woonperiode
Tijdens woonperiode
Farmacokinetisch profiel van AZD1704 na enkelvoudige oplopende doses bij gezonde Japanse mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke vrijwilligers
Tijdsspanne: Tijdens woonperiode
Tijdens woonperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rolf Karlsten, AstraZeneca R&D Södertälje
  • Hoofdonderzoeker: Ulrike Lorch, Richmond Pharmacology Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D0980C00005
  • 2008-002153-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren