Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di AZD1704 in volontari maschi giapponesi sani e femmine non fertili
8 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco (all'interno di pannelli), controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD1704 dopo la somministrazione di singole dosi orali ascendenti in volontari maschi giapponesi sani e femmine non fertili
L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1704 a seguito di singole dosi ascendenti in volontari maschi giapponesi sani e femmine non fertili mediante valutazione degli eventi avversi (AE), segni vitali (pressione sanguigna supina e in piedi, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea), variabili di laboratorio di sicurezza ed elettrocardiografia a 12 derivazioni (ECG).
Gli obiettivi secondari dello studio sono: indagare gli effetti soggettivi sul SNC dell'AZD1704 somministrato per via orale in volontari maschi giapponesi sani e femmine non fertili su una scala di valutazione psicometrica mediante valutazione di aggettivi specifici (stimolato, ansioso, sedato, basso e alto) valutato sulla scala dell'umore analogico visivo (VAMS) e per studiare il profilo farmacocinetico di AZD1704 dopo singole dosi ascendenti in volontari maschi giapponesi sani e femmine non fertili.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi giapponesi sani e femmine non fertili, definiti giapponesi di prima generazione (sia i genitori che i nonni sono di origine giapponese, il soggetto è nato in Giappone e non vive fuori dal Giappone da più di 5 anni) di età compresa tra 20 e 45 anni.
- Reperti fisici clinici normali
- BMI 19 - 27, peso 50 - 95 kg
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia/condizione somatica o malattia/condizione psichiatrica in corso che possa interferire con gli obiettivi dello studio.
- Storia di disturbo psicotico tra parenti di primo grado.
- Storia dell'uso di farmaci antipsicotici, antidepressivi o ansiolitici, uso prescritto e non prescritto.
- Fumare più di 7 sigarette a settimana o consumare più di 3 porzioni di tabacco da fiuto o equivalente al giorno entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Quattro diversi livelli di dose orale di una sospensione contenente AZD1704
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sospensione orale monodose, 4 diversi livelli di dosaggio
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Comparatore placebo: 2
sospensione orale
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sospensione orale monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza/tollerabilità - eventi avversi (AE), segni vitali (pressione sanguigna in posizione supina e in piedi, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea), variabili di laboratorio di sicurezza ed elettrocardiografia a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Dal dosaggio al follow-up
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Dal dosaggio al follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi VAMS farmacodinamici di diversi aggettivi (stimolato, ansioso, sedato, basso e alto).
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale
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Durante il periodo residenziale
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Profilo farmacocinetico di AZD1704 a seguito di singole dosi ascendenti in volontari maschi giapponesi sani e volontarie femmine non fertili
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale
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Durante il periodo residenziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rolf Karlsten, AstraZeneca R&D Södertälje
- Investigatore principale: Ulrike Lorch, Richmond Pharmacology Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0980C00005
- 2008-002153-20
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