Arvioi AZD1704:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä ja ei-hedelmällisillä naisilla
keskiviikko 8. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko (paneelien sisällä), lumekontrolloitu tutkimus AZD1704:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten suun kautta kerta-annosten annon jälkeen terveille japanilaisille vapaaehtoisille miehille ja hedelmättömille naisille
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia AZD1704:n turvallisuutta ja siedettävyyttä nousevien kerta-annosten jälkeen terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä ja hedelmättömillä naispuolisilla vapaaehtoisilla arvioimalla haittatapahtumia (AE), elintoimintoja (verenpaine makuuasennossa ja seistessä, pulssi, hengitystiheys ja kehon lämpötila), turvallisuuslaboratoriomuuttujat ja 12-kytkentäinen elektrokardiografia (EKG).
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: tutkia suun kautta annetun AZD1704:n subjektiivisia keskushermostovaikutuksia terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä ja ei-hedelmällisillä naispuolisilla vapaaehtoisilla psykometrisellä luokitusasteikolla arvioimalla tiettyjä adjektiiveja (stimuloitu, ahdistunut, rauhoittunut, alhainen ja korkea). visuaalisella analogisella mielialaasteikolla (VAMS) ja tutkia AZD1704:n farmakokineettistä profiilia kerta-annosten jälkeen terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä ja hedelmättömillä naispuolisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset urokset ja hedelmättömät naiset, jotka määritellään ensimmäisen sukupolven japanilaisiksi (sekä vanhemmat että isovanhemmat ovat japanilaista alkuperää, koehenkilö on syntynyt Japanissa eikä ole asunut Japanin ulkopuolella yli 5 vuoteen) iältään 20-45 vuotta.
- Kliiniset normaalit fyysiset löydökset
- BMI 19-27, paino 50-95 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi somaattinen sairaus/sairaus tai meneillään oleva psykiatrinen sairaus/tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Psykoottisen häiriön historia ensimmäisen asteen sukulaisten keskuudessa.
- Antipsykoottisten, masennuslääkkeiden tai anksiolyyttisten lääkkeiden historia sekä määrätty että reseptivapaa käyttö.
- Yli 7 savukkeen tupakointi viikossa tai yli 3 nuuskan tai vastaavan annosta päivässä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Neljä erilaista oraalista annostasoa AZD1704:ää sisältävää suspensiota
|
kerta-annos oraalisuspensio, 4 erilaista annostasoa
|
|
Placebo Comparator: 2
oraalinen suspensio
|
kerta-annos oraalisuspensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus / siedettävyys - haittatapahtumat (AE), elintärkeät oireet (makamalla ja seistessä verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja kehon lämpötila), turvallisuuslaboratoriomuuttujat ja 12-kytkentäinen elektrokardiografia (EKG)
Aikaikkuna: Annostuksesta seurantaan
|
Annostuksesta seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakodynaamiset VAMS-pisteet eri adjektiiveista (stimuloitu, ahdistunut, rauhoittunut, alhainen ja korkea).
Aikaikkuna: Asumiskaudella
|
Asumiskaudella
|
|
AZD1704:n farmakokineettinen profiili nousevien kerta-annosten jälkeen terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä ja hedelmättömillä naispuolisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Asumiskaudella
|
Asumiskaudella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rolf Karlsten, AstraZeneca R&D Södertälje
- Päätutkija: Ulrike Lorch, Richmond Pharmacology Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0980C00005
- 2008-002153-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .