Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) AZD1704 u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej i niepłodnych kobiet

8 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione (w ramach paneli), kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD1704 po podaniu doustnym pojedynczych rosnących dawek zdrowym japońskim ochotniczkom płci męskiej i niepłodnym kobietom

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD1704 po podaniu pojedynczych rosnących dawek u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej i niepłodnych kobiet poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych (ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej, tętno, częstość oddechów i temperatura ciała), zmienne laboratoryjne bezpieczeństwa i elektrokardiografia 12-odprowadzeniowa (EKG). Drugorzędnymi celami badania są: zbadanie subiektywnych skutków doustnego podania AZD1704 na ośrodkowy układ nerwowy u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej i niepłodnych kobiet w psychometrycznej skali ocen poprzez ocenę określonych przymiotników (pobudzenie, lęk, uspokojenie, przygnębienie i wysoka) na wizualnej analogowej skali nastroju (VAMS) oraz w celu zbadania profilu farmakokinetycznego AZD1704 po podaniu pojedynczych rosnących dawek zdrowym japońskim mężczyznom i niepłodnym ochotniczkom płci żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi japońscy mężczyźni i niepłodne kobiety, określani jako Japończycy pierwszego pokolenia (zarówno rodzice, jak i dziadkowie są pochodzenia japońskiego, podmiot urodził się w Japonii i nie mieszka poza Japonią dłużej niż 5 lat) w wieku 20-45 lat.
  • Kliniczne normalne objawy fizyczne
  • BMI 19 - 27, waga 50 - 95 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby/stanu somatycznego lub trwającej choroby/stanu psychicznego, które mogą kolidować z celami badania.
  • Historia zaburzeń psychotycznych wśród krewnych pierwszego stopnia.
  • Historia stosowania leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych, zarówno przepisanych, jak i bez recepty.
  • Palenie więcej niż 7 papierosów tygodniowo lub spożywanie więcej niż 3 porcji tabaki lub jej odpowiednika dziennie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Cztery różne poziomy dawek doustnych zawiesiny zawierającej AZD1704
Lek: AZD1704
jednodawkowa zawiesina doustna, 4 różne poziomy dawkowania
Komparator placebo: 2
zawiesina doustna
Lek: Placebo
jednodawkowa zawiesina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/tolerancja — zdarzenia niepożądane (AE), parametry życiowe (ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej, tętno, częstość oddechów i temperatura ciała), zmienne laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa i elektrokardiografia (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Od dawkowania po kontynuację
Od dawkowania po kontynuację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamiczne wyniki VAMS różnych przymiotników (pobudzenie, niepokój, uspokojenie, przygnębienie i wysokie).
Ramy czasowe: W okresie zamieszkania
W okresie zamieszkania
Profil farmakokinetyczny AZD1704 po podaniu pojedynczych dawek rosnących zdrowym japońskim ochotnikom płci męskiej i niepłodnym kobietom
Ramy czasowe: W okresie zamieszkania
W okresie zamieszkania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rolf Karlsten, AstraZeneca R&D Södertälje
  • Główny śledczy: Ulrike Lorch, Richmond Pharmacology Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0980C00005
  • 2008-002153-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj