Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética (PK) de AZD1704 em Voluntários Japoneses Saudáveis e Voluntários Não Férteis
8 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego (dentro de painéis), controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD1704 após a administração de doses ascendentes únicas orais em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino e mulheres não férteis
O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do AZD1704 após doses ascendentes únicas em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino e mulheres não férteis por meio da avaliação de eventos adversos (EAs), sinais vitais (pressão arterial supina e em pé, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal), variáveis laboratoriais de segurança e eletrocardiografia (ECG) de 12 derivações.
Os objetivos secundários do estudo são: investigar os efeitos subjetivos no SNC do AZD1704 administrado por via oral em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino e mulheres não férteis em uma escala de classificação psicométrica pela avaliação de adjetivos específicos (estimulado, ansioso, sedado, abatido e alto) classificados na escala visual analógica de humor (VAMS) e para investigar o perfil farmacocinético de AZD1704 após doses ascendentes únicas em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino e mulheres não férteis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens japoneses saudáveis e mulheres não férteis, definidos como japoneses de primeira geração (pais e avós são de origem japonesa, o indivíduo nasceu no Japão e não vive fora do Japão há mais de 5 anos) com idade entre 20 e 45 anos.
- Achados físicos clínicos normais
- IMC 19 - 27, peso 50 - 95 kg
Critério de exclusão:
- Histórico de doença/condição somática ou doença/condição psiquiátrica em andamento que possa interferir nos objetivos do estudo.
- História de transtorno psicótico entre parentes de primeiro grau.
- Histórico de uso de antipsicóticos, antidepressivos ou ansiolíticos, prescritos e não prescritos.
- Fumar mais de 7 cigarros por semana ou consumir mais de 3 porções de rapé ou equivalente por dia dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Quatro diferentes níveis de dose oral de uma suspensão contendo AZD1704
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suspensão oral de dose única, 4 níveis de dosagem diferentes
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Comparador de Placebo: 2
suspensão oral
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suspensão oral de dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança/Tolerabilidade - eventos adversos (EAs), sinais vitais (pressão arterial em posição supina e em pé, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal), variáveis laboratoriais de segurança e eletrocardiografia (ECG) de 12 derivações
Prazo: Da dosagem ao acompanhamento
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Da dosagem ao acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores farmacodinâmicos VAMS de diferentes adjetivos (estimulado, ansioso, sedado, baixo e alto).
Prazo: Durante o período residencial
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Durante o período residencial
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Perfil farmacocinético de AZD1704 após doses ascendentes únicas em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino e mulheres não férteis
Prazo: Durante o período residencial
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Durante o período residencial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rolf Karlsten, AstraZeneca R&D Södertälje
- Investigador principal: Ulrike Lorch, Richmond Pharmacology Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D0980C00005
- 2008-002153-20
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