건강한 일본 남성 및 비임여성 지원자에서 AZD1704의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 평가
2010년 12월 8일 업데이트: AstraZeneca
건강한 일본 남성 및 비임여성 지원자에게 경구 단일 상승 용량을 투여한 후 AZD1704의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검(패널 내), 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 부작용(AE), 활력 징후(누운 자세 및 기립 혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온), 안전 실험실 변수 및 12 리드 심전도(ECG).
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다: 건강한 일본 남성 및 비임 여성 지원자에서 경구 투여된 AZD1704의 주관적 CNS 효과를 심리측정 평가 척도로 특정 형용사(자극됨, 불안함, 진정됨, 다운 및 높음) 평가를 통해 조사합니다. 시각적 아날로그 기분 척도(VAMS) 및 건강한 일본 남성 및 비임 여성 지원자에서 단일 상승 용량 후 AZD1704의 약동학 프로필을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~45세의 일본인 1세대(부모와 조부모가 모두 일본인이고 대상자는 일본에서 태어나 5년 이상 일본 국외에 거주하지 않음)로 정의되는 건강한 일본 남성 및 불임 여성.
- 임상적 정상 신체소견
- BMI 19~27, 체중 50~95kg
제외 기준:
- 연구 목적을 방해할 수 있는 신체 질환/상태 또는 진행 중인 정신 질환/상태의 병력.
- 직계가족 사이의 정신병적 장애 병력.
- 항정신병약, 항우울제 또는 항불안제의 처방 및 비처방 사용 이력.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 주당 7개비 초과의 담배를 피우거나 하루에 3회 초과의 코담배 또는 이에 상응하는 소비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD1704를 포함하는 현탁액의 4가지 경구 용량 수준
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단일 용량 경구 현탁액, 4가지 다른 용량 수준
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위약 비교기: 2
경구 현탁액
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단일 용량 경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성/내약성 - 부작용(AE), 활력 징후(누운 자세 및 기립 혈압, 맥박수, 호흡률 및 체온), 안전 실험실 변수 및 12 리드 심전도(ECG)
기간: 투약부터 후속 조치까지
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투약부터 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 형용사(자극, 불안, 진정, 다운 및 높음)의 약력학적 VAMS 점수.
기간: 입주기간 중
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입주기간 중
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건강한 일본 남성 및 비임여성 지원자에서 단일 증량 투여 후 AZD1704의 약동학적 프로파일
기간: 입주기간 중
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입주기간 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rolf Karlsten, AstraZeneca R&D Södertälje
- 수석 연구원: Ulrike Lorch, Richmond Pharmacology Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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