Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för AZD1704 hos friska japanska manliga och icke-fertila kvinnliga frivilliga

8 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 1, singelcenter, randomiserad, dubbelblind (inom paneler), placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för AZD1704 efter administrering av orala enstaka stigande doser hos friska japanska manliga och icke-fertila kvinnliga frivilliga

Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av AZD1704 efter stigande enstaka doser hos friska japanska manliga och icke-fertila kvinnliga frivilliga genom bedömning av biverkningar (AE), vitala tecken (blodtryck i liggande och stående, puls, puls, andningsfrekvens och kroppstemperatur), säkerhetslaboratorievariabler och elektrokardiografi med 12 avledningar (EKG). De sekundära målen med studien är: att undersöka de subjektiva CNS-effekterna av oralt administrerat AZD1704 hos friska japanska manliga och icke-fertila kvinnliga frivilliga på en psykometrisk betygsskala genom bedömning av specifika adjektiv (stimulerade, oroliga, sederande, nere och höga) betygsatta på visuell analog humörskala (VAMS) och för att undersöka den farmakokinetiska profilen för AZD1704 efter enstaka stigande doser hos friska japanska manliga och icke-fertila kvinnliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska japanska män och icke-fertila kvinnor, definierade som första generationens japaner (både föräldrar och farföräldrar är av japanskt ursprung, försökspersonen är född i Japan och har inte bott utanför Japan på mer än 5 år) i åldern 20-45 år.
  • Kliniskt normala fysiska fynd
  • BMI 19 - 27, vikt 50 - 95 kg

Exklusions kriterier:

  • Historik om somatisk sjukdom/tillstånd eller pågående psykiatrisk sjukdom/tillstånd som kan störa studiens syften.
  • Historik om psykotisk störning bland första gradens släktingar.
  • Historik med användning av antipsykotiska, antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel, såväl ordinerad som icke-ordinerad användning.
  • Rökning mer än 7 cigaretter per vecka eller konsumtion av mer än 3 portioner snus eller motsvarande per dag inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Fyra olika orala dosnivåer av en suspension som innehåller AZD1704
Läkemedel: AZD1704
endos oral suspension, 4 olika dosnivåer
Placebo-jämförare: 2
oral suspension
Läkemedel: Placebo
engångsdos oral suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet/tolerabilitet – biverkningar (AE), vitala tecken (blodtryck i liggande och stående ställning, pulsfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperatur), säkerhetslaboratorievariabler och 12-leds elektrokardiografi (EKG)
Tidsram: Från dosering till uppföljning
Från dosering till uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakodynamiska VAMS-poäng av olika adjektiv (stimulerad, orolig, sövd, nere och hög).
Tidsram: Under bostadsperioden
Under bostadsperioden
Farmakokinetisk profil för AZD1704 efter enstaka stigande doser hos friska japanska manliga och icke-fertila kvinnliga frivilliga
Tidsram: Under bostadsperioden
Under bostadsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Rolf Karlsten, AstraZeneca R&D Södertälje
  • Huvudutredare: Ulrike Lorch, Richmond Pharmacology Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D0980C00005
  • 2008-002153-20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera