Vurder sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk (PK) av AZD1704 hos friske japanske mannlige og ikke-fertile kvinnelige frivillige
8. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca
En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind (innenfor paneler), placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AZD1704 etter administrering av orale, enkeltstående stigende doser hos friske japanske mannlige og ikke-fertile kvinnelige frivillige
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD1704 etter stigende enkeltdoser hos friske japanske mannlige og ikke-fertile kvinnelige frivillige ved vurdering av uønskede hendelser (AE), vitale tegn (blodtrykk i liggende og stående stilling, puls, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur), sikkerhetslaboratorievariabler og elektrokardiografi med 12 avledninger (EKG).
De sekundære målene for studien er: å undersøke de subjektive CNS-effektene av oralt administrert AZD1704 hos friske japanske mannlige og ikke-fertile kvinnelige frivillige på en psykometrisk vurderingsskala ved å vurdere spesifikke adjektiver (stimulert, engstelig, sedert, ned og høyt) vurdert. på visuell analog stemningsskala (VAMS) og for å undersøke den farmakokinetiske profilen til AZD1704 etter enkeltstående stigende doser hos friske japanske mannlige og ikke-fertile kvinnelige frivillige.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske japanske menn og ikke-fertile kvinner, definert som førstegenerasjons japanske (både foreldre og besteforeldre er av japansk opprinnelse, forsøkspersonen er født i Japan og har ikke bodd utenfor Japan på mer enn 5 år) i alderen 20-45 år.
- Klinisk normale fysiske funn
- BMI 19 - 27, vekt 50 - 95 kg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med somatisk sykdom/tilstand eller pågående psykiatrisk sykdom/tilstand som kan forstyrre målene for studien.
- Historie om psykotisk lidelse blant førstegrads pårørende.
- Anamnese med bruk av antipsykotiske, antidepressiva eller angstdempende legemidler, foreskrevet så vel som ikke-foreskrevet bruk.
- Røyking mer enn 7 sigaretter per uke eller inntak av mer enn 3 porsjoner snus eller tilsvarende per dag innen 30 dager før administrering av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Fire forskjellige orale dosenivåer av en suspensjon som inneholder AZD1704
|
enkeltdose mikstur, 4 forskjellige dosenivåer
|
|
Placebo komparator: 2
oral suspensjon
|
enkeltdose oral suspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet/toleranse - uønskede hendelser (AE), vitale tegn (blodtrykk i liggende og stående stilling, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur), sikkerhetslaboratorievariabler og 12-avlednings elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Fra dosering til oppfølging
|
Fra dosering til oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamiske VAMS-score av forskjellige adjektiver (stimulert, engstelig, sedert, nede og høy).
Tidsramme: I botid
|
I botid
|
|
Farmakokinetisk profil av AZD1704 etter enkle stigende doser hos friske japanske mannlige og ikke-fertile kvinnelige frivillige
Tidsramme: I botid
|
I botid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rolf Karlsten, AstraZeneca R&D Södertälje
- Hovedetterforsker: Ulrike Lorch, Richmond Pharmacology Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D0980C00005
- 2008-002153-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .