Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) AZD1704 у здоровых японских мужчин и женщин-добровольцев, не способных к деторождению

8 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое (внутри групп), плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD1704 после перорального введения однократных возрастающих доз здоровым японским мужчинам и женщинам-добровольцам, не способным к деторождению

Основная цель этого исследования — изучить безопасность и переносимость AZD1704 после однократного введения возрастающих доз у здоровых японских добровольцев мужского и женского пола, не способных к деторождению, путем оценки нежелательных явлений (НЯ), показателей жизнедеятельности (артериальное давление в положении лежа и стоя, частота пульса, частота дыхания и температура тела), лабораторные показатели безопасности и электрокардиография (ЭКГ) в 12 отведениях. Второстепенными целями исследования являются: исследовать субъективные эффекты ЦНС перорально введенного AZD1704 у здоровых японских мужчин и нефертильных женщин-добровольцев по психометрической оценочной шкале путем оценки конкретных прилагательных (стимулированный, тревожный, седативный, угнетенный и высокий). по визуальной аналоговой шкале настроения (VAMS) и для исследования фармакокинетического профиля AZD1704 после однократного возрастания дозы у здоровых японских мужчин и нефертильных женщин-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые японские мужчины и нефертильные женщины, определяемые как японцы первого поколения (оба родителя, бабушка и дедушка имеют японское происхождение, субъект родился в Японии и не проживал за пределами Японии более 5 лет) в возрасте 20-45 лет.
  • Клинические нормальные физические данные
  • ИМТ 19 - 27, вес 50 - 95 кг

Критерий исключения:

  • Соматическое заболевание/состояние в анамнезе или продолжающееся психическое заболевание/состояние, которое может помешать достижению целей исследования.
  • Психическое расстройство в анамнезе у ближайших родственников.
  • История применения нейролептиков, антидепрессантов или анксиолитиков, как прописанных, так и не назначенных.
  • Курение более 7 сигарет в неделю или потребление более 3 порций нюхательного табака или эквивалента в день в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Четыре различных уровня пероральной дозы суспензии, содержащей AZD1704
Лекарство: AZD1704
однократная пероральная суспензия, 4 различных уровня доз
Плацебо Компаратор: 2
пероральная суспензия
Лекарство: Плацебо
однократная пероральная суспензия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность/переносимость — нежелательные явления (НЯ), показатели жизнедеятельности (артериальное давление в положении лежа и стоя, частота пульса, частота дыхания и температура тела), лабораторные показатели безопасности и электрокардиография (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: От дозировки до наблюдения
От дозировки до наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамические оценки VAMS различных прилагательных (стимулированный, тревожный, седативный, подавленный и высокий).
Временное ограничение: В жилой период
В жилой период
Фармакокинетический профиль AZD1704 после однократного введения возрастающих доз у здоровых японских мужчин-добровольцев и нефертильных женщин-добровольцев
Временное ограничение: В жилой период
В жилой период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rolf Karlsten, AstraZeneca R&D Södertälje
  • Главный следователь: Ulrike Lorch, Richmond Pharmacology Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D0980C00005
  • 2008-002153-20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться