Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'AZD1704 chez des volontaires japonais masculins et féminins non fertiles en bonne santé
8 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle (au sein de panels) et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD1704 après l'administration de doses uniques croissantes par voie orale chez des volontaires japonais sains de sexe masculin et féminin non fertiles
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1704 après des doses croissantes uniques chez des hommes volontaires japonais en bonne santé et des femmes non fertiles en évaluant les événements indésirables (EI), les signes vitaux (tension artérielle en position couchée et debout, pouls, fréquence respiratoire et température corporelle), variables de laboratoire de sécurité et électrocardiographie (ECG) à 12 dérivations.
Les objectifs secondaires de l'étude sont les suivants : étudier les effets subjectifs sur le SNC de l'AZD1704 administré par voie orale chez des volontaires masculins et féminins non fertiles japonais en bonne santé sur une échelle d'évaluation psychométrique en évaluant des adjectifs spécifiques (stimulé, anxieux, sous sédation, déprimé et élevé) notés sur l'échelle visuelle analogique de l'humeur (VAMS) et pour étudier le profil pharmacocinétique de l'AZD1704 à la suite de doses uniques croissantes chez des volontaires masculins japonais en bonne santé et des femmes non fertiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes japonais en bonne santé et femmes non fertiles, définis comme japonais de première génération (les parents et les grands-parents sont d'origine japonaise, le sujet est né au Japon et ne vit pas en dehors du Japon depuis plus de 5 ans) âgés de 20 à 45 ans.
- Résultats physiques normaux cliniques
- IMC 19 - 27, poids 50 - 95 kg
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie / affection somatique ou de maladie / affection psychiatrique en cours pouvant interférer avec les objectifs de l'étude.
- Antécédents de troubles psychotiques chez les parents au premier degré.
- Antécédents d'utilisation d'antipsychotiques, d'antidépresseurs ou d'anxiolytiques, prescrits ou non.
- Fumer plus de 7 cigarettes par semaine ou consommer plus de 3 portions de tabac à priser ou équivalent par jour dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Quatre niveaux de dose orale différents d'une suspension contenant AZD1704
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suspension buvable à dose unique, 4 niveaux de dose différents
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Comparateur placebo: 2
suspension buvable
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suspension buvable unidose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité/tolérance - événements indésirables (EI), signes vitaux (pression artérielle en position couchée et debout, pouls, fréquence respiratoire et température corporelle), variables de laboratoire de sécurité et électrocardiographie (ECG) à 12 dérivations
Délai: Du dosage au suivi
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Du dosage au suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores VAMS pharmacodynamiques de différents adjectifs (stimulé, anxieux, sédatif, déprimé et élevé).
Délai: Pendant la période résidentielle
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Pendant la période résidentielle
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Profil pharmacocinétique de l'AZD1704 après des doses croissantes uniques chez des volontaires japonais sains de sexe masculin et non fertiles
Délai: Pendant la période résidentielle
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Pendant la période résidentielle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rolf Karlsten, AstraZeneca R&D Södertälje
- Chercheur principal: Ulrike Lorch, Richmond Pharmacology Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2008
Première publication (Estimation)
18 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D0980C00005
- 2008-002153-20
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