健康な日本人男性および非妊孕性女性ボランティアにおけるAZD1704の安全性、忍容性および薬物動態（PK）を評価する
2010年12月8日 更新者：AstraZeneca
健康な日本人男性および非妊孕性女性ボランティアにおけるAZD1704の経口単回漸増用量投与後の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための第1相、単施設、無作為化、二重盲検（パネル内）、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、健康な日本人男性および非妊孕性女性ボランティアにおけるAZD1704の単回漸増用量投与後の、有害事象（AE）、バイタルサイン（仰臥位および立位血圧、脈拍数、呼吸数と体温）、安全性実験室変数、および 12 誘導心電図検査（ECG）。
研究の二次目的は、健康な日本人男性と非妊孕性女性ボランティアを対象に、特定の形容詞（興奮、不安、鎮静、気分の落ち込み、高揚）の評価による精神測定評価スケールで経口投与されたAZD1704の主観的CNS効果を調査することである。健康な日本人男性および非妊孕性女性ボランティアにおける視覚アナログ気分スケール (VAMS) での AZD1704 の単回漸増用量投与後の薬物動態プロファイルを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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London、イギリス
- Research Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から45歳までの健康な日本人男性および非妊孕性女性。第一世代と定義されます（両親と祖父母の両方が日本起源であり、被験者は日本で生まれ、5年以上日本国外に住んでいません）。
- 臨床的に正常な身体所見
- BMI 19 ～ 27、体重 50 ～ 95 kg
除外基準:
- 研究の目的を妨げる可能性のある体性疾患/状態、または進行中の精神疾患/状態の病歴。
- 第一度親族における精神病性障害の病歴。
- 抗精神病薬、抗うつ薬、または抗不安薬の処方および非処方薬の使用歴。
- -治験薬投与前の30日以内に、1週間に7本を超えるタバコを吸うか、または1日あたり3回分を超える嗅ぎタバコまたは同等品を摂取する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AZD1704 を含む懸濁液の 4 つの異なる経口用量レベル
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単回投与経口懸濁液、4 つの異なる用量レベル
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プラセボコンパレーター：2
経口懸濁液
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単回経口懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性/忍容性 - 有害事象 (AE)、バイタルサイン (仰臥位および立位の血圧、脈拍数、呼吸数、体温)、安全性実験室変数および 12 誘導心電図検査 (ECG)
時間枠：投与から経過観察まで
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投与から経過観察まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまな形容詞（刺激、不安、鎮静、低下、高）の薬力学的 VAMS スコア。
時間枠：居住期間中
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居住期間中
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健康な日本人男性および非妊孕性女性ボランティアにおけるAZD1704の単回漸増用量投与後の薬物動態プロファイル
時間枠：居住期間中
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居住期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rolf Karlsten、AstraZeneca R&D Södertälje
- 主任研究者：Ulrike Lorch、Richmond Pharmacology Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月8日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。