Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) AZD1704 u zdravých japonských mužských a nefertilních dobrovolníků

8. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená (v rámci panelů), placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD1704 po podání perorálních jednorázových vzestupných dávek u zdravých japonských dobrovolníků mužů a nefertilních žen

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD1704 po jednotlivých vzestupných dávkách u zdravých japonských mužských a neplodných dobrovolníků pomocí hodnocení nežádoucích účinků (AE), vitálních funkcí (krevní tlak vleže a vestoje, tepová frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota), bezpečnostní laboratorní proměnné a 12svodová elektrokardiografie (EKG). Sekundárními cíli studie jsou: prozkoumat subjektivní účinky perorálně podávaného AZD1704 na CNS u zdravých japonských dobrovolníků mužského a neplodného pohlaví na psychometrické hodnotící škále hodnocením specifických přídavných jmen (stimulovaný, úzkostný, sedativní, utlumený a vysoce hodnocený). na vizuální analogové stupnici nálady (VAMS) a ke zkoumání farmakokinetického profilu AZD1704 po jednotlivých vzestupných dávkách u zdravých japonských mužských a neplodných dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví japonští samci a nefertilní ženy, definované jako první generace Japonců (rodiče i prarodiče jsou japonského původu, subjekt se narodil v Japonsku a nežije mimo Japonsko déle než 5 let) ve věku 20-45 let.
  • Klinicky normální fyzikální nález
  • BMI 19 - 27, váha 50 - 95 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza somatického onemocnění/stavu nebo probíhajícího psychiatrického onemocnění/stavu, které mohou interferovat s cíli studie.
  • Anamnéza psychotické poruchy u příbuzných prvního stupně.
  • Anamnéza užívání antipsychotik, antidepresiv nebo anxiolytik, předepsaných i nepředepsaných.
  • Kouření více než 7 cigaret týdně nebo konzumace více než 3 porcí šňupacího tabáku nebo ekvivalentu denně během 30 dnů před podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Čtyři různé úrovně perorální dávky suspenze obsahující AZD1704
Lék: AZD1704
jednorázová perorální suspenze, 4 různé úrovně dávek
Komparátor placeba: 2
perorální suspenze
Lék: Placebo
jednorázová perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost/Tolerabilita – nežádoucí účinky (AE), vitální funkce (krevní tlak vleže a vestoje, tepová frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota), bezpečnostní laboratorní proměnné a 12svodová elektrokardiografie (EKG)
Časové okno: Od dávkování až po sledování
Od dávkování až po sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamické skóre VAMS různých adjektiv (stimulovaný, úzkostný, sedativní, snížený a vysoký).
Časové okno: Během pobytu
Během pobytu
Farmakokinetický profil AZD1704 po jednotlivých vzestupných dávkách u zdravých japonských mužských a neplodných dobrovolníků
Časové okno: Během pobytu
Během pobytu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rolf Karlsten, AstraZeneca R&D Södertälje
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Lorch, Richmond Pharmacology Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D0980C00005
  • 2008-002153-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit