Vurder sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af AZD1704 hos raske japanske mandlige og ikke-fertile kvindelige frivillige
8. december 2010 opdateret af: AstraZeneca
Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet (indenfor paneler), placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AZD1704 efter administration af orale enkeltstående stigende doser hos raske japanske mandlige og ikke-fertile kvindelige frivillige
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af AZD1704 efter enkelt stigende doser hos raske japanske mandlige og ikke-fertile kvindelige frivillige ved vurdering af uønskede hændelser (AE), vitale tegn (blodtryk i liggende og stående stilling, puls, puls, respirationsfrekvens og kropstemperatur), sikkerhedslaboratorievariabler og 12-aflednings elektrokardiografi (EKG).
De sekundære mål med undersøgelsen er: at undersøge de subjektive CNS-effekter af oralt administreret AZD1704 hos raske japanske mandlige og ikke-fertile kvindelige frivillige på en psykometrisk vurderingsskala ved vurdering af specifikke adjektiver (stimuleret, angst, sederet, nedadgående og høj) vurderet på visuel analog humørskala (VAMS) og for at undersøge den farmakokinetiske profil af AZD1704 efter enkelt stigende doser hos raske japanske mandlige og ikke-fertile kvindelige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde japanske mænd og ikke-fertile hunner, defineret som første generation af japanere (både forældre og bedsteforældre er af japansk oprindelse, forsøgspersonen er født i Japan og har ikke boet uden for Japan i mere end 5 år) i alderen 20-45 år.
- Klinisk normale fysiske fund
- BMI 19 - 27, vægt 50 - 95 kg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med somatisk sygdom/tilstand eller igangværende psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan interferere med undersøgelsens formål.
- Historie om psykotisk lidelse blandt førstegrads pårørende.
- Anamnese med brug af antipsykotiske, antidepressive eller anxiolytiske lægemidler, ordineret såvel som ikke-ordineret brug.
- Rygning af mere end 7 cigaretter om ugen eller indtagelse af mere end 3 portioner snus eller tilsvarende om dagen inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Fire forskellige orale dosisniveauer af en suspension indeholdende AZD1704
|
enkeltdosis oral suspension, 4 forskellige dosisniveauer
|
|
Placebo komparator: 2
oral suspension
|
enkeltdosis oral suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed/tolerabilitet - uønskede hændelser (AE'er), vitale tegn (blodtryk i liggende og stående stilling, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur), sikkerhedslaboratorievariabler og 12-aflednings elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Fra dosering til opfølgning
|
Fra dosering til opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamiske VAMS-score af forskellige adjektiver (stimuleret, ængstelig, bedøvet, nede og høj).
Tidsramme: I opholdsperioden
|
I opholdsperioden
|
|
Farmakokinetisk profil af AZD1704 efter enkelte stigende doser hos raske japanske mandlige og ikke-fertile kvindelige frivillige
Tidsramme: I opholdsperioden
|
I opholdsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rolf Karlsten, AstraZeneca R&D Södertälje
- Ledende efterforsker: Ulrike Lorch, Richmond Pharmacology Limited
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2008
Først opslået (Skøn)
18. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D0980C00005
- 2008-002153-20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .