TAS-106治疗头颈癌的II期研究
2012年8月2日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
TAS-106 在铂类化疗难治性复发或转移性头颈癌患者中的 II 期研究
本研究的目的是确定 TAS-106 是否对铂类化疗难治性复发或转移性头颈癌患者有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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No. 1, Chang-De Street , Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital Department of Oncology
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Lower Kent Ridge Road、新加坡、119074
- National University Hospital
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Maryland
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Orleans Street, Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Shatin, HKSAR、香港
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄 18 ≤ 岁
- 经组织学证实的头颈癌
- 之前接受过基于铂的方案并出现疾病进展或复发
- 根据 RECIST 指南的可测量疾病
排除标准：
- 大脑受累或软脑膜疾病的放射学或临床证据
- ≥ 2 级周围神经病变
- 另一种恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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6.5 mg/m2，每 21 天周期的第 1 天静脉注射。
周期数：直到出现进展或出现不可接受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从注册之日到记录的疾病进展、死亡或审查事件的最早日期。
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PFS 计算为从注册日期到记录的疾病进展、死亡或审查事件的最早日期的天数。
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从注册之日到记录的疾病进展、死亡或审查事件的最早日期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗肿瘤活性
大体时间：在进入研究之前的 28 天内获得胸部、腹部和骨盆的对比增强 CT 扫描（如果有临床指征），并在此后每 2 个疗程结束时重复一次。
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通过使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南测量客观反应率来评估抗肿瘤活性。
根据 RECIST 标准 (V1.0) 并通过 CT 评估：完全缓解 (CR)，所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%； Overall Response (OR)= CR + PR."，或类似的准确和适当的文本。
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在进入研究之前的 28 天内获得胸部、腹部和骨盆的对比增强 CT 扫描（如果有临床指征），并在此后每 2 个疗程结束时重复一次。
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总生存期
大体时间：最后一位患者入组后 12 个月
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每 2 个月对两个亚组的患者生存情况进行随访，直至 2011 年 2 月 28 日。
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最后一位患者入组后 12 个月
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安全
大体时间：从签署知情同意书时开始监测患者的不良医疗事件，包括先前治疗的毒性以及在最后一次研究药物给药后 30 天内任何正在进行或新报告的 AE 或 SAE。
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使用 CTCAE 版本在每个治疗过程中评估毒性。
3.0 或 NCI CTC 未涵盖的毒性的非 CTC 分级量表。
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从签署知情同意书时开始监测患者的不良医疗事件，包括先前治疗的毒性以及在最后一次研究药物给药后 30 天内任何正在进行或新报告的 AE 或 SAE。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月18日
首次发布 (估计)
2008年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月2日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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