Étude de phase II du TAS-106 pour traiter le cancer de la tête et du cou
2 août 2012 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude de phase II sur le TAS-106 chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique réfractaire à la chimiothérapie à base de platine
Le but de cette étude est de déterminer si le TAS-106 est efficace chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique réfractaire à la chimiothérapie à base de platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shatin, HKSAR, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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Lower Kent Ridge Road, Singapour, 119074
- National University Hospital
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No. 1, Chang-De Street , Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital Department of Oncology
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Maryland
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Orleans Street, Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ≤ ans à l'entrée dans l'étude
- Carcinome de la tête et du cou confirmé histologiquement
- A déjà reçu un traitement à base de platine et a développé une progression ou une récidive de la maladie
- Maladie mesurable selon les directives RECIST
Critère d'exclusion:
- Preuve radiologique ou clinique d'atteinte cérébrale ou de maladie leptoméningée
- Neuropathie périphérique ≥ grade 2
- Antécédents d'une autre tumeur maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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6,5 mg/m2, IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la première date de progression documentée de la maladie, de décès ou d'événement de censure.
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La SSP a été calculée en jours à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la première date de progression documentée de la maladie, de décès ou d'événement de censure.
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De la date d'enregistrement jusqu'à la première date de progression documentée de la maladie, de décès ou d'événement de censure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité antitumorale
Délai: Obtenir un scanner à contraste amélioré de la poitrine, de l'abdomen et du bassin (si indiqué cliniquement) dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et répéter à la fin de tous les 2 cours par la suite.
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L'activité antitumorale a été évaluée en mesurant le taux de réponse objective à l'aide des directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Selon les critères RECIST (V1.0) et évalués par CT : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR.", ou un texte similaire aussi précis et approprié.
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Obtenir un scanner à contraste amélioré de la poitrine, de l'abdomen et du bassin (si indiqué cliniquement) dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et répéter à la fin de tous les 2 cours par la suite.
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La survie globale
Délai: 12 mois après l'inscription du dernier patient
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La survie des patients pour les deux sous-groupes a été suivie tous les 2 mois jusqu'au 28 février 2011.
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12 mois après l'inscription du dernier patient
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Sécurité
Délai: Surveiller les patients pour détecter tout événement médical indésirable à partir du moment où le formulaire de consentement éclairé a été signé, y compris les toxicités d'un traitement précédent et tout EI ou EIG en cours ou nouvellement signalé au cours des 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
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Les toxicités ont été évaluées à chaque cycle de traitement à l'aide du CTCAE ver.
3.0 ou une échelle de classement non-CTC pour les toxicités qui n'étaient pas couvertes par le NCI CTC.
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Surveiller les patients pour détecter tout événement médical indésirable à partir du moment où le formulaire de consentement éclairé a été signé, y compris les toxicités d'un traitement précédent et tout EI ou EIG en cours ou nouvellement signalé au cours des 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2008
Première publication (Estimation)
19 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAS106-9905
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .