Estudo de Fase II do TAS-106 para Tratar Câncer de Cabeça e Pescoço
2 de agosto de 2012 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo de Fase II do TAS-106 em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Recorrente ou Metastático Refratário à Quimioterapia à Base de Platina
O objetivo deste estudo é determinar se o TAS-106 é eficaz para pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático refratário à quimioterapia à base de platina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lower Kent Ridge Road, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Maryland
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Orleans Street, Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Shatin, HKSAR, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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No. 1, Chang-De Street , Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital Department of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ≤ anos na entrada no estudo
- Carcinoma de cabeça e pescoço confirmado histologicamente
- Recebeu regime prévio à base de platina e desenvolveu progressão ou recorrência da doença
- Doença mensurável de acordo com as diretrizes do RECIST
Critério de exclusão:
- Evidência radiológica ou clínica de envolvimento cerebral ou doença leptomeníngea
- ≥ neuropatia periférica de grau 2
- História de outra malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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6,5 mg/m2, IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de registro até a data mais antiga de progressão documentada da doença, morte ou evento de censura.
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PFS foi calculado como dias a partir da data de registro até a primeira data de progressão da doença documentada, morte ou evento de censura.
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Desde a data de registro até a data mais antiga de progressão documentada da doença, morte ou evento de censura.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade Antitumoral
Prazo: Obtenha uma tomografia computadorizada com contraste do tórax, abdômen e pelve (se clinicamente indicado) dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e repita no final de cada 2 ciclos subsequentes.
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A atividade antitumoral foi avaliada medindo a taxa de resposta objetiva usando as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
De acordo com os Critérios RECIST (V1.0) e avaliados por CT: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR)= CR + PR.", ou texto semelhante que fosse preciso e apropriado.
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Obtenha uma tomografia computadorizada com contraste do tórax, abdômen e pelve (se clinicamente indicado) dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e repita no final de cada 2 ciclos subsequentes.
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Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses após a inscrição do último paciente
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A sobrevida dos pacientes para ambos os subgrupos foi acompanhada a cada 2 meses até 28 de fevereiro de 2011.
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12 meses após a inscrição do último paciente
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Segurança
Prazo: Monitore os pacientes quanto a eventos médicos indesejáveis desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado, incluindo toxicidades de tratamentos anteriores e quaisquer EAs ou SAEs em andamento ou recentemente relatados durante os 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
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As toxicidades foram avaliadas em cada curso de terapia usando o CTCAE ver.
3.0 ou uma escala de classificação não CTC para toxicidades que não foram cobertas pelo NCI CTC.
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Monitore os pacientes quanto a eventos médicos indesejáveis desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado, incluindo toxicidades de tratamentos anteriores e quaisquer EAs ou SAEs em andamento ou recentemente relatados durante os 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAS106-9905
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