Fase II-studie av TAS-106 for å behandle hode- og nakkekreft
2. august 2012 oppdatert av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Fase II-studie av TAS-106 hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft som er motstandsdyktig mot platinabasert kjemoterapi
Formålet med denne studien er å avgjøre om TAS-106 er effektiv for pasienter med tilbakevendende eller metastaserende hode- og nakkekreft som er motstandsdyktig mot platinabasert kjemoterapi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Orleans Street, Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Shatin, HKSAR, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Lower Kent Ridge Road, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
No. 1, Chang-De Street , Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital Department of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 ≤ år ved studiestart
- Histologisk bekreftet hode- og halskarsinom
- Fikk tidligere platinabasert regime og utviklet sykdomsprogresjon eller tilbakefall
- Målbar sykdom i henhold til RECIST retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Radiologisk eller klinisk bevis på hjerneinvolvering eller leptomeningeal sykdom
- ≥ grad 2 perifer nevropati
- Historie om en annen malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
6,5 mg/m2, IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon, død eller sensureringshendelse.
|
PFS ble beregnet som dager fra registreringsdatoen til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon, død eller sensureringshendelse.
|
Fra registreringsdatoen til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon, død eller sensureringshendelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitumoraktivitet
Tidsramme: Få en kontrastforsterket CT-skanning av brystet, magen og bekkenet (hvis det er klinisk indisert) innen 28 dager før studiestart og gjenta ved slutten av hver 2 kurs deretter.
|
Antitumoraktivitet ble evaluert ved å måle graden av objektiv respons ved å bruke retningslinjene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
Per RECIST-kriterier (V1.0) og vurdert ved CT: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Overall Response (OR)= CR + PR.", eller lignende tekst som var like nøyaktig og passende.
|
Få en kontrastforsterket CT-skanning av brystet, magen og bekkenet (hvis det er klinisk indisert) innen 28 dager før studiestart og gjenta ved slutten av hver 2 kurs deretter.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter innrullering av siste pasient
|
Pasientoverlevelse for begge undergruppene ble fulgt opp annenhver måned frem til 28. februar 2011.
|
12 måneder etter innrullering av siste pasient
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Overvåk pasienter for uønskede medisinske hendelser fra tidspunktet for underskrevet skjema for informert samtykke, inkludert toksisiteter fra tidligere behandling og eventuelle pågående eller nylig rapporterte bivirkninger eller SAE i løpet av de 30 dagene etter siste dose med studiemedisin.
|
Toksisiteter ble evaluert ved hvert behandlingsforløp ved bruk av CTCAE ver.
3.0 eller en ikke-CTC graderingsskala for toksisiteter som ikke ble dekket av NCI CTC.
|
Overvåk pasienter for uønskede medisinske hendelser fra tidspunktet for underskrevet skjema for informert samtykke, inkludert toksisiteter fra tidligere behandling og eventuelle pågående eller nylig rapporterte bivirkninger eller SAE i løpet av de 30 dagene etter siste dose med studiemedisin.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAS106-9905
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .