Fas II-studie av TAS-106 för behandling av huvud- och halscancer
2 augusti 2012 uppdaterad av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Fas II-studie av TAS-106 hos patienter med återkommande eller metastaserad huvud- och nackcancer som är refraktär mot platinabaserad kemoterapi
Syftet med denna studie är att avgöra om TAS-106 är effektivt för patienter med återkommande eller metastaserad huvud- och halscancer som är refraktär mot platinabaserad kemoterapi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Orleans Street, Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Shatin, HKSAR, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Lower Kent Ridge Road, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
No. 1, Chang-De Street , Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital Department of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 ≤ år vid studiestart
- Histologiskt bekräftat huvud- och halskarcinom
- Fick tidigare platinabaserad regim och utvecklade sjukdomsprogression eller återfall
- Mätbar sjukdom enligt RECISTs riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Radiologiska eller kliniska bevis på hjärninblandning eller leptomeningeal sjukdom
- ≥ grad 2 perifer neuropati
- Historik om en annan malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
6,5 mg/m2, IV på dag 1 i varje 21 dagars cykel.
Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från registreringsdatumet till det tidigaste datumet för dokumenterad sjukdomsprogression, dödsfall eller censurhändelse.
|
PFS beräknades som dagar från registreringsdatumet till det tidigaste datumet för dokumenterad sjukdomsprogression, död eller censurhändelse.
|
Från registreringsdatumet till det tidigaste datumet för dokumenterad sjukdomsprogression, dödsfall eller censurhändelse.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antitumöraktivitet
Tidsram: Skaffa en kontrastförstärkt CT-skanning av bröstet, buken och bäckenet (om det är kliniskt indicerat) inom 28 dagar före studiestart och upprepa efter varannan kurs därefter.
|
Antitumöraktiviteten utvärderades genom att mäta graden av objektivt svar med hjälp av riktlinjerna för svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST).
Per RECIST-kriterier (V1.0) och utvärderade med CT: Komplett svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Övergripande svar (OR)= CR + PR.", eller liknande text som var lika korrekt och lämplig.
|
Skaffa en kontrastförstärkt CT-skanning av bröstet, buken och bäckenet (om det är kliniskt indicerat) inom 28 dagar före studiestart och upprepa efter varannan kurs därefter.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter inskrivning av den sista patienten
|
Patientöverlevnaden för båda undergrupperna följdes upp varannan månad fram till den 28 februari 2011.
|
12 månader efter inskrivning av den sista patienten
|
|
Säkerhet
Tidsram: Övervaka patienter för ogynnsamma medicinska händelser från tidpunkten för undertecknad formulär för informerat samtycke, inklusive toxicitet från tidigare behandling och eventuella pågående eller nyligen rapporterade biverkningar eller SAE under de 30 dagarna efter den sista dosen av studiemedicinering.
|
Toxiciteter utvärderades vid varje behandlingskur med användning av CTCAE ver.
3.0 eller en icke-CTC-graderingsskala för toxicitet som inte täcktes av NCI CTC.
|
Övervaka patienter för ogynnsamma medicinska händelser från tidpunkten för undertecknad formulär för informerat samtycke, inklusive toxicitet från tidigare behandling och eventuella pågående eller nyligen rapporterade biverkningar eller SAE under de 30 dagarna efter den sista dosen av studiemedicinering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAS106-9905
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .