두경부암 치료를 위한 TAS-106의 2상 연구
2012년 8월 2일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
백금 기반 화학요법에 반응하지 않는 재발성 또는 전이성 두경부암 환자에서 TAS-106의 2상 연구
본 연구의 목적은 TAS-106이 백금 기반 화학요법에 반응하지 않는 재발성 또는 전이성 두경부암 환자에게 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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No. 1, Chang-De Street , Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital Department of Oncology
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Maryland
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Orleans Street, Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Lower Kent Ridge Road, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Shatin, HKSAR, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 연구 시작 시 세
- 조직학적으로 확인된 두경부암종
- 이전에 백금 기반 요법을 받았고 질병 진행 또는 재발이 발생한 경우
- RECIST 지침에 따라 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 뇌 침범 또는 연수막 질환의 방사선학적 또는 임상적 증거
- ≥ 등급 2 말초 신경병증
- 다른 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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6.5 mg/m2, 각 21일 주기의 1일째 IV.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일부터 문서화된 질병 진행, 사망 또는 검열 이벤트의 가장 빠른 날짜까지.
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PFS는 등록일로부터 기록된 질병 진행, 사망 또는 검열 이벤트의 가장 이른 날짜까지 일수로 계산되었습니다.
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등록일부터 문서화된 질병 진행, 사망 또는 검열 이벤트의 가장 빠른 날짜까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항암 활동
기간: 연구 시작 전 28일 이내에 흉부, 복부 및 골반(임상적으로 지시된 경우)의 조영 증강 CT 스캔을 획득하고 그 후 매 2코스 종료 시 반복합니다.
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항종양 활성은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 가이드라인을 사용하여 객관적인 반응률을 측정하여 평가했습니다.
RECIST 기준(V1.0)에 따라 CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR)= CR + PR." 또는 정확하고 적절했던 유사한 텍스트.
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연구 시작 전 28일 이내에 흉부, 복부 및 골반(임상적으로 지시된 경우)의 조영 증강 CT 스캔을 획득하고 그 후 매 2코스 종료 시 반복합니다.
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전반적인 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 12개월
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두 하위 그룹의 환자 생존율은 2011년 2월 28일까지 2개월마다 추적 조사되었습니다.
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마지막 환자 등록 후 12개월
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안전
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 이전 치료의 독성 및 진행 중이거나 새로 보고된 AE 또는 SAE를 포함하여 사전 동의서에 서명한 시점부터 원치 않는 의료 사건에 대해 환자를 모니터링합니다.
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CTCAE ver.를 사용하여 각 치료 과정에서 독성을 평가했습니다.
3.0 또는 NCI CTC에서 다루지 않은 독성에 대한 비 CTC 등급 척도.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 이전 치료의 독성 및 진행 중이거나 새로 보고된 AE 또는 SAE를 포함하여 사전 동의서에 서명한 시점부터 원치 않는 의료 사건에 대해 환자를 모니터링합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TAS-106에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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SRI InternationalTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Taiho Oncology, Inc.종료됨유전자 변형과 무관한 진행성 또는 전이성 고형 종양 | 생식계열 PTEN 비활성화 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양미국, 영국, 오스트리아, 프랑스