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Phase-II-Studie zu TAS-106 zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs

2. August 2012 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase-II-Studie zu TAS-106 bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs, die auf eine platinbasierte Chemotherapie nicht ansprechen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob TAS-106 bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs wirksam ist, der auf eine platinbasierte Chemotherapie nicht anspricht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, HKSAR, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Singapur
      • Lower Kent Ridge Road, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • No. 1, Chang-De Street , Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital Department of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Orleans Street, Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 ≤ Jahre bei Studieneintritt
  • Histologisch bestätigtes Kopf-Hals-Karzinom
  • Erhielt zuvor eine platinbasierte Therapie und entwickelte ein Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Radiologische oder klinische Hinweise auf eine Hirnbeteiligung oder eine leptomeningeale Erkrankung
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: TAS-106
6,5 mg/m2, intravenös am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum frühesten Datum des dokumentierten Krankheitsverlaufs, Todes oder Zensurereignisses.
Das PFS wurde als Tage vom Datum der Registrierung bis zum frühesten Datum dokumentierter Krankheitsprogression, Tod oder Zensurereignis berechnet.
Vom Datum der Registrierung bis zum frühesten Datum des dokumentierten Krankheitsverlaufs, Todes oder Zensurereignisses.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität
Zeitfenster: Führen Sie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn einen kontrastmittelverstärkten CT-Scan von Brust, Bauch und Becken durch (falls klinisch angezeigt) und wiederholen Sie diesen am Ende aller 2 Kurse danach.
Die Antitumoraktivität wurde durch Messung der objektiven Reaktionsrate anhand der RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bewertet. Gemäß RECIST-Kriterien (V1.0) und bewertet durch CT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.“ oder ähnlicher Text, der ebenso genau und angemessen war.
Führen Sie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn einen kontrastmittelverstärkten CT-Scan von Brust, Bauch und Becken durch (falls klinisch angezeigt) und wiederholen Sie diesen am Ende aller 2 Kurse danach.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Das Überleben der Patienten beider Untergruppen wurde alle zwei Monate bis zum 28. Februar 2011 nachverfolgt.
12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Sicherheit
Zeitfenster: Überwachen Sie Patienten ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung auf unerwünschte medizinische Ereignisse, einschließlich Toxizitäten aus früheren Behandlungen und allen laufenden oder neu gemeldeten UEs oder SUEs während der 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
Die Toxizitäten wurden bei jedem Therapiezyklus mithilfe des CTCAE-Tests bewertet. 3,0 oder eine Nicht-CTC-Bewertungsskala für Toxizitäten, die nicht vom NCI CTC abgedeckt sind.
Überwachen Sie Patienten ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung auf unerwünschte medizinische Ereignisse, einschließlich Toxizitäten aus früheren Behandlungen und allen laufenden oder neu gemeldeten UEs oder SUEs während der 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAS106-9905

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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