Estudio de fase II de TAS-106 para tratar el cáncer de cabeza y cuello
2 de agosto de 2012 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase II de TAS-106 en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico refractario a la quimioterapia basada en platino
El propósito de este estudio es determinar si TAS-106 es efectivo para pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico refractario a la quimioterapia basada en platino.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Orleans Street, Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Shatin, HKSAR, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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Lower Kent Ridge Road, Singapur, 119074
- National University Hospital
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No. 1, Chang-De Street , Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital Department of Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ años al ingresar al estudio
- Carcinoma de cabeza y cuello confirmado histológicamente
- Recibió un régimen previo basado en platino y desarrolló progresión o recurrencia de la enfermedad
- Enfermedad medible según las guías RECIST
Criterio de exclusión:
- Evidencia radiológica o clínica de compromiso cerebral o enfermedad leptomeníngea
- neuropatía periférica ≥ grado 2
- Historia de otra malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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6,5 mg/m2, IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha más temprana de progresión documentada de la enfermedad, muerte o evento de censura.
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La SLP se calculó como días desde la fecha de registro hasta la fecha más temprana documentada de progresión de la enfermedad, muerte o evento de censura.
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Desde la fecha de registro hasta la fecha más temprana de progresión documentada de la enfermedad, muerte o evento de censura.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Obtenga una tomografía computarizada con contraste del tórax, el abdomen y la pelvis (si está clínicamente indicado) dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y repita al final de cada 2 cursos a partir de entonces.
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La actividad antitumoral se evaluó midiendo la tasa de respuesta objetiva usando las pautas de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Según los criterios RECIST (V1.0) y evaluados por TC: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR.", o texto similar que fuera lo más preciso y apropiado.
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Obtenga una tomografía computarizada con contraste del tórax, el abdomen y la pelvis (si está clínicamente indicado) dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y repita al final de cada 2 cursos a partir de entonces.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del último paciente
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La supervivencia de los pacientes de ambos subgrupos se siguió cada 2 meses hasta el 28 de febrero de 2011.
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12 meses después de la inscripción del último paciente
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Seguridad
Periodo de tiempo: Supervise a los pacientes en busca de eventos médicos adversos desde el momento del formulario de consentimiento informado firmado, incluidas las toxicidades del tratamiento anterior y cualquier EA o SAE en curso o informado recientemente durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
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Las toxicidades se evaluaron en cada curso de terapia usando el CTCAE ver.
3.0 o una escala de clasificación no CTC para toxicidades que no estaban cubiertas por el NCI CTC.
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Supervise a los pacientes en busca de eventos médicos adversos desde el momento del formulario de consentimiento informado firmado, incluidas las toxicidades del tratamiento anterior y cualquier EA o SAE en curso o informado recientemente durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAS106-9905
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