Vaiheen II tutkimus TAS-106:sta pään ja kaulan syövän hoitoon
torstai 2. elokuuta 2012 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Toisen vaiheen TAS-106:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä, joka ei kestä platinapohjaista kemoterapiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko TAS-106 tehokas potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä, joka ei kestä platinapohjaista kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, HKSAR, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Lower Kent Ridge Road, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
No. 1, Chang-De Street , Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital Department of Oncology
-
-
-
-
Maryland
-
Orleans Street, Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ≤ vuotta vanha opiskeluhetkellä
- Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan syöpä
- Sai aikaisemman platinapohjaisen hoito-ohjelman ja sai taudin etenemisen tai uusiutumisen
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologiset tai kliiniset todisteet aivovauriosta tai leptomeningeaalisesta sairaudesta
- ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
6,5 mg/m2, IV jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemisen, kuoleman tai sensurointitapahtuman päivämäärään.
|
PFS laskettiin päivinä rekisteröintipäivästä varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemisen, kuoleman tai sensurointitapahtuman päivämäärään.
|
Rekisteröintipäivästä varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemisen, kuoleman tai sensurointitapahtuman päivämäärään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: Ota rinnasta, vatsasta ja lantiosta (jos se on kliinisesti aiheellista) kontrastitehosteella TT-kuvaus 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja toista sen jälkeen joka 2. kurssin lopussa.
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioitiin mittaamalla objektiivisen vasteen määrä käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeita.
RECIST-kriteerien (V1.0) mukaan ja arvioituna TT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Overall Response (OR)= CR + PR.", tai vastaava teksti, joka oli yhtä tarkka ja sopiva.
|
Ota rinnasta, vatsasta ja lantiosta (jos se on kliinisesti aiheellista) kontrastitehosteella TT-kuvaus 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja toista sen jälkeen joka 2. kurssin lopussa.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Potilaiden eloonjäämistä molemmissa alaryhmissä seurattiin 2 kuukauden välein 28. helmikuuta 2011 asti.
|
12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Tarkkaile potilaita epäsuotuisten lääketieteellisten tapahtumien varalta allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen jälkeen, mukaan lukien aikaisemman hoidon toksisuus ja kaikki meneillään olevat tai äskettäin raportoidut haittavaikutukset tai SAE 30 päivän aikana viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
|
Toksisuudet arvioitiin jokaisella hoitojaksolla käyttämällä CTCAE ver.
3.0 tai ei-CTC-luokitusasteikko toksisille vaikutuksille, joita NCI CTC ei kata.
|
Tarkkaile potilaita epäsuotuisten lääketieteellisten tapahtumien varalta allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen jälkeen, mukaan lukien aikaisemman hoidon toksisuus ja kaikki meneillään olevat tai äskettäin raportoidut haittavaikutukset tai SAE 30 päivän aikana viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAS106-9905
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .