Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af TAS-106 til behandling af hoved- og nakkekræft

2. august 2012 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase II-studie af TAS-106 hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og nakkecancer, der er refraktær over for platinbaseret kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TAS-106 er effektiv til patienter med tilbagevendende eller metastaserende hoved- og halscancer, som er refraktær over for platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Orleans Street, Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Hong Kong
      • Shatin, HKSAR, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Lower Kent Ridge Road, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • No. 1, Chang-De Street , Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital Department of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 ≤ år ved studiestart
  • Histologisk bekræftet hoved- og halskarcinom
  • Modtaget tidligere platinbaseret regime og udviklet sygdomsprogression eller -tilbagefald
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologiske eller kliniske tegn på hjerneinvolvering eller leptomeningeal sygdom
  • ≥ grad 2 perifer neuropati
  • Historie om en anden malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: TAS-106
6,5 mg/m2, IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression, død eller censurhændelse.
PFS blev beregnet som dage fra registreringsdatoen til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression, død eller censurhændelse.
Fra registreringsdatoen til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression, død eller censurhændelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumor aktivitet
Tidsramme: Få en kontrastforstærket CT-scanning af brystet, maven og bækkenet (hvis det er klinisk indiceret) inden for 28 dage før studiestart og gentag derefter ved slutningen af ​​hver 2 kur.
Antitumoraktivitet blev evalueret ved at måle hastigheden af ​​objektiv respons under anvendelse af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer. Per RECIST-kriterier (V1.0) og vurderet ved CT: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet svar (OR)= CR + PR.", eller lignende tekst, der var lige så nøjagtig og passende.
Få en kontrastforstærket CT-scanning af brystet, maven og bækkenet (hvis det er klinisk indiceret) inden for 28 dage før studiestart og gentag derefter ved slutningen af ​​hver 2 kur.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivning af sidste patient
Patientoverlevelse for begge undergrupper blev fulgt op hver anden måned indtil 28. februar 2011.
12 måneder efter indskrivning af sidste patient
Sikkerhed
Tidsramme: Overvåg patienter for uønskede medicinske hændelser fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykkeerklæring, herunder toksiciteter fra tidligere behandling og eventuelle igangværende eller nyligt rapporterede AE'er eller SAE'er i løbet af de 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Toksiciteter blev evalueret ved hvert behandlingsforløb under anvendelse af CTCAE ver. 3.0 eller en ikke-CTC karakterskala for toksiciteter, der ikke var omfattet af NCI CTC.
Overvåg patienter for uønskede medicinske hændelser fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykkeerklæring, herunder toksiciteter fra tidligere behandling og eventuelle igangværende eller nyligt rapporterede AE'er eller SAE'er i løbet af de 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2008

Først opslået (Skøn)

19. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAS106-9905

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAS-106

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner