Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van TAS-106 voor de behandeling van hoofd-halskanker

2 augustus 2012 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase II-studie van TAS-106 bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker die refractair is voor op platina gebaseerde chemotherapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of TAS-106 effectief is bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker die ongevoelig is voor chemotherapie op basis van platina.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, HKSAR, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Lower Kent Ridge Road, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • No. 1, Chang-De Street , Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital Department of Oncology
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Orleans Street, Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 ≤ jaar oud bij aanvang van de studie
  • Histologisch bevestigd hoofd-halscarcinoom
  • Kreeg eerder een op platina gebaseerd regime en ontwikkelde ziekteprogressie of -recidief
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Radiologisch of klinisch bewijs van hersenbetrokkenheid of leptomeningeale ziekte
  • ≥ graad 2 perifere neuropathie
  • Geschiedenis van een andere maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: TAS-106
6,5 mg/m2, IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of censurerende gebeurtenis.
PFS werd berekend als dagen vanaf de datum van registratie tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of censurerende gebeurtenis.
Vanaf de datum van registratie tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of censurerende gebeurtenis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumor activiteit
Tijdsspanne: Voer een contrastversterkte CT-scan uit van de borstkas, de buik en het bekken (indien klinisch geïndiceerd) binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studie en herhaal deze aan het einde van elke 2 kuren daarna.
Antitumoractiviteit werd geëvalueerd door de snelheid van objectieve respons te meten met behulp van de richtlijnen voor responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST). Volgens RECIST-criteria (V1.0) en beoordeeld door CT: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR)= CR + PR.", of soortgelijke tekst die even nauwkeurig en gepast was.
Voer een contrastversterkte CT-scan uit van de borstkas, de buik en het bekken (indien klinisch geïndiceerd) binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studie en herhaal deze aan het einde van elke 2 kuren daarna.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
Patiëntoverleving voor beide subgroepen werd elke 2 maanden gevolgd tot 28 februari 2011.
12 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
Veiligheid
Tijdsspanne: Controleer patiënten op ongewenste medische gebeurtenissen vanaf het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend, inclusief toxiciteiten van eerdere behandelingen en alle lopende of nieuw gemelde bijwerkingen of SAE's gedurende de 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
Toxiciteiten werden geëvalueerd bij elke therapiekuur met behulp van de CTCAE ver. 3.0 of een niet-CTC-indelingsschaal voor toxiciteiten die niet onder de NCI CTC vielen.
Controleer patiënten op ongewenste medische gebeurtenissen vanaf het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend, inclusief toxiciteiten van eerdere behandelingen en alle lopende of nieuw gemelde bijwerkingen of SAE's gedurende de 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAS106-9905

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAS-106

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren