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Studio di fase II di TAS-106 per il trattamento del cancro della testa e del collo

2 agosto 2012 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio di fase II su TAS-106 in pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico refrattario alla chemioterapia a base di platino

Lo scopo di questo studio è determinare se TAS-106 è efficace per i pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico refrattario alla chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, HKSAR, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Lower Kent Ridge Road, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Orleans Street, Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • No. 1, Chang-De Street , Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 ≤ anni all'ingresso nello studio
  • Carcinoma della testa e del collo confermato istologicamente
  • - Ha ricevuto un precedente regime a base di platino e ha sviluppato progressione o recidiva della malattia
  • Malattia misurabile secondo le linee guida RECIST

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiologica o clinica di coinvolgimento cerebrale o malattia leptomeningea
  • Neuropatia periferica di grado ≥ 2
  • Storia di un altro tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: TAS-106
6,5 mg/m2, EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Numero di cicli: fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla prima data di progressione documentata della malattia, morte o evento di censura.
La PFS è stata calcolata come giorni dalla data di registrazione fino alla prima data di progressione della malattia documentata, morte o evento di censura.
Dalla data di registrazione fino alla prima data di progressione documentata della malattia, morte o evento di censura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale
Lasso di tempo: Ottenere una TC con mezzo di contrasto del torace, dell'addome e del bacino (se clinicamente indicato) entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e ripetere successivamente alla fine di ogni 2 cicli.
L'attività antitumorale è stata valutata misurando il tasso di risposta obiettiva utilizzando le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Secondo i criteri RECIST (V1.0) e valutata da CT: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR)= CR + PR.", o un testo simile che fosse accurato e appropriato.
Ottenere una TC con mezzo di contrasto del torace, dell'addome e del bacino (se clinicamente indicato) entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e ripetere successivamente alla fine di ogni 2 cicli.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La sopravvivenza dei pazienti per entrambi i sottogruppi è stata seguita ogni 2 mesi fino al 28 febbraio 2011.
12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sicurezza
Lasso di tempo: Monitorare i pazienti per eventi medici spiacevoli dal momento della firma del modulo di consenso informato, comprese le tossicità derivanti da trattamenti precedenti e qualsiasi evento avverso o SAE in corso o recentemente segnalato durante i 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio.
Le tossicità sono state valutate ad ogni ciclo di terapia utilizzando il CTCAE ver. 3.0 o una scala di classificazione non CTC per le tossicità che non erano coperte dal CTC NCI.
Monitorare i pazienti per eventi medici spiacevoli dal momento della firma del modulo di consenso informato, comprese le tossicità derivanti da trattamenti precedenti e qualsiasi evento avverso o SAE in corso o recentemente segnalato durante i 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAS106-9905

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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