Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie TAS-106 k léčbě rakoviny hlavy a krku

2. srpna 2012 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze II TAS-106 u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku refrakterním na chemoterapii na bázi platiny

Účelem této studie je určit, zda je TAS-106 účinný u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku refrakterním na chemoterapii na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, HKSAR, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Singapur
      • Lower Kent Ridge Road, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Orleans Street, Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • No. 1, Chang-De Street , Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 ≤ let při vstupu do studia
  • Histologicky potvrzený karcinom hlavy a krku
  • Podstoupil předchozí režim na bázi platiny a vyvinula se u něj progrese nebo recidiva onemocnění
  • Měřitelné onemocnění podle pokynů RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Radiologický nebo klinický důkaz postižení mozku nebo leptomeningeálního onemocnění
  • ≥ periferní neuropatie 2. stupně
  • Anamnéza jiné malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: TAS-106
6,5 mg/m2, IV v den 1 každého 21denního cyklu. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data registrace do prvního data zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo cenzurní události.
PFS byl vypočítán jako dny od data registrace do prvního data zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo cenzurní události.
Od data registrace do prvního data zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo cenzurní události.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita
Časové okno: Proveďte kontrastní CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve (pokud je to klinicky indikováno) do 28 dnů před vstupem do studie a opakujte na konci každých 2 dalších cyklů.
Protinádorová aktivita byla hodnocena měřením míry objektivní odezvy za použití směrnic Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Podle kritérií RECIST (V1.0) a hodnoceno pomocí CT: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR)= CR + PR.", nebo podobný text, který byl tak přesný a vhodný.
Proveďte kontrastní CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve (pokud je to klinicky indikováno) do 28 dnů před vstupem do studie a opakujte na konci každých 2 dalších cyklů.
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Přežití pacientů u obou podskupin bylo sledováno každé 2 měsíce až do 28. února 2011.
12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Bezpečnost
Časové okno: Monitorujte pacienty kvůli nežádoucím zdravotním příhodám od okamžiku podepsaného formuláře informovaného souhlasu, včetně toxicit z předchozí léčby a jakýchkoli probíhajících nebo nově hlášených AE nebo SAE během 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Toxicita byla hodnocena při každém cyklu terapie pomocí CTCAE ver. 3.0 nebo klasifikační stupnice mimo CTC pro toxicitu, na kterou se nevztahuje NCI CTC.
Monitorujte pacienty kvůli nežádoucím zdravotním příhodám od okamžiku podepsaného formuláře informovaného souhlasu, včetně toxicit z předchozí léčby a jakýchkoli probíhajících nebo nově hlášených AE nebo SAE během 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAS106-9905

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAS-106

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit