Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAS-106 II. fázisú vizsgálata a fej- és nyakrák kezelésére

2012. augusztus 2. frissítette: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

A TAS-106 II. fázisú vizsgálata visszatérő vagy áttétes fej- és nyakrákban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a platina alapú kemoterápiára

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a TAS-106 hatásos-e a platina alapú kemoterápiára refrakter visszatérő vagy metasztatikus fej-nyakrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Orleans Street, Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Hong Kong
      • Shatin, HKSAR, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Szingapúr
      • Lower Kent Ridge Road, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital
  • Tajvan
      • No. 1, Chang-De Street , Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital Department of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 ≤ év a tanulmányi belépéskor
  • Szövettanilag igazolt fej-nyaki karcinóma
  • Korábban kapott platina alapú kezelést, és a betegség progresszióját vagy kiújulását észlelte
  • Mérhető betegség a RECIST irányelvei szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az agy érintettségének vagy leptomeningeális betegségének radiológiai vagy klinikai bizonyítéka
  • ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia
  • Egy másik rosszindulatú daganat anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: TAS-106
6,5 mg/m2, iv. minden 21 napos ciklus 1. napján. Ciklusok száma: progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A regisztráció dátumától a betegség dokumentált progressziójának, halálának vagy cenzúra eseményének legkorábbi időpontjáig.
A PFS-t a regisztráció dátumától a betegség dokumentált progressziójának, halálának vagy cenzúra eseményének legkorábbi időpontjáig tartó napokban számítottuk.
A regisztráció dátumától a betegség dokumentált progressziójának, halálának vagy cenzúra eseményének legkorábbi időpontjáig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatellenes tevékenység
Időkeret: Végezzen kontrasztanyagos CT-vizsgálatot a mellkasról, a hasról és a medencéről (ha klinikailag indokolt) a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül, majd ezt követően minden 2. kúra végén ismételje meg.
A daganatellenes aktivitást az objektív válasz arányának mérésével értékelték a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) irányelvek alapján. A RECIST-kritériumok (V1.0) szerint és CT-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR)= CR + PR.", vagy hasonló szöveg, amely ugyanolyan pontos és megfelelő volt.
Végezzen kontrasztanyagos CT-vizsgálatot a mellkasról, a hasról és a medencéről (ha klinikailag indokolt) a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül, majd ezt követően minden 2. kúra végén ismételje meg.
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
A betegek túlélését mindkét alcsoportban 2 havonta követték nyomon 2011. február 28-ig.
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Biztonság
Időkeret: Figyelemmel kíséri a betegeket a nemkívánatos egészségügyi eseményekre az aláírt beleegyező nyilatkozat időpontjától kezdve, beleértve a korábbi kezelésből származó toxicitást, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül a folyamatban lévő vagy újonnan jelentett mellékhatásokat vagy SAE-ket.
A toxicitást minden egyes terápia során értékelték a CTCAE ver. 3.0 vagy egy nem CTC besorolási skála azon toxicitásokhoz, amelyekre az NCI CTC nem terjedt ki.
Figyelemmel kíséri a betegeket a nemkívánatos egészségügyi eseményekre az aláírt beleegyező nyilatkozat időpontjától kezdve, beleértve a korábbi kezelésből származó toxicitást, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül a folyamatban lévő vagy újonnan jelentett mellékhatásokat vagy SAE-ket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAS106-9905

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TAS-106

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel