Фаза II исследования TAS-106 для лечения рака головы и шеи
2 августа 2012 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование фазы II TAS-106 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи, рефрактерным к химиотерапии на основе платины
Цель этого исследования — определить, эффективен ли TAS-106 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи, резистентным к химиотерапии на основе платины.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, HKSAR, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Lower Kent Ridge Road, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Orleans Street, Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
No. 1, Chang-De Street , Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital Department of Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 ≤ лет на момент поступления в исследование
- Гистологически подтвержденный рак головы и шеи
- Ранее получавший лечение на основе платины, у которого развилось прогрессирование или рецидив заболевания.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с рекомендациями RECIST
Критерий исключения:
- Рентгенологические или клинические признаки поражения головного мозга или лептоменингеального заболевания.
- ≥ 2 степени периферической нейропатии
- История другого злокачественного новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
6,5 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты регистрации до самой ранней даты задокументированного прогрессирования заболевания, смерти или цензурного события.
|
ВБП рассчитывали как количество дней с даты регистрации до самой ранней даты зарегистрированного прогрессирования заболевания, смерти или события цензурирования.
|
С даты регистрации до самой ранней даты задокументированного прогрессирования заболевания, смерти или цензурного события.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевое действие
Временное ограничение: Получите КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с контрастным усилением (при наличии клинических показаний) в течение 28 дней до включения в исследование и повторите в конце каждых 2 курсов после этого.
|
Противоопухолевую активность оценивали путем измерения скорости объективного ответа с использованием рекомендаций по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Согласно критериям RECIST (V1.0) и оценке с помощью КТ: полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.», или аналогичный текст, который был бы точным и подходящим.
|
Получите КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с контрастным усилением (при наличии клинических показаний) в течение 28 дней до включения в исследование и повторите в конце каждых 2 курсов после этого.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации последнего пациента
|
Выживаемость пациентов в обеих подгруппах отслеживалась каждые 2 месяца до 28 февраля 2011 года.
|
12 месяцев после регистрации последнего пациента
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Мониторинг пациентов на предмет неблагоприятных медицинских событий с момента подписания формы информированного согласия, включая токсичность от предыдущего лечения и любые текущие или недавно зарегистрированные НЯ или СНЯ в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Токсичность оценивали на каждом курсе терапии с использованием CTCAE ver.
3.0 или оценочной шкале, не относящейся к CTC, для токсичности, которая не была охвачена NCI CTC.
|
Мониторинг пациентов на предмет неблагоприятных медицинских событий с момента подписания формы информированного согласия, включая токсичность от предыдущего лечения и любые текущие или недавно зарегистрированные НЯ или СНЯ в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAS106-9905
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .