Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania TAS-106 w leczeniu raka głowy i szyi

2 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie II fazy TAS-106 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi opornym na chemioterapię opartą na platynie

Celem tego badania jest ustalenie, czy TAS-106 jest skuteczny u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi opornym na chemioterapię opartą na platynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, HKSAR, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Singapur
      • Lower Kent Ridge Road, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Orleans Street, Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • No. 1, Chang-De Street , Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital Department of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 ≤ lat w chwili rozpoczęcia badania
  • Histologicznie potwierdzony rak głowy i szyi
  • Otrzymał wcześniej schemat oparty na platynie i rozwinęła się progresja lub nawrót choroby
  • Mierzalna choroba zgodnie z wytycznymi RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Radiologiczne lub kliniczne dowody zajęcia mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • ≥ neuropatia obwodowa stopnia 2
  • Historia innego nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: TAS-106
6,5 mg/m2, dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do najwcześniejszej udokumentowanej daty progresji choroby, zgonu lub zdarzenia cenzurującego.
PFS obliczono jako dni od daty rejestracji do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub zdarzenia cenzurującego.
Od daty rejestracji do najwcześniejszej udokumentowanej daty progresji choroby, zgonu lub zdarzenia cenzurującego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Należy wykonać tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym (jeśli istnieją wskazania kliniczne) w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, a następnie powtarzać na koniec co 2 kursy.
Aktywność przeciwnowotworową oceniano mierząc szybkość obiektywnej odpowiedzi przy użyciu wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Zgodnie z kryteriami RECIST (V1.0) i oceniane za pomocą tomografii komputerowej: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.” lub podobny tekst, który był równie dokładny i odpowiedni.
Należy wykonać tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym (jeśli istnieją wskazania kliniczne) w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, a następnie powtarzać na koniec co 2 kursy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Przeżycie pacjentów w obu podgrupach obserwowano co 2 miesiące do 28 lutego 2011 r.
12 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Monitoruj pacjentów pod kątem niepożądanych zdarzeń medycznych od momentu podpisania formularza świadomej zgody, w tym toksyczności z poprzedniego leczenia oraz wszelkich trwających lub nowo zgłoszonych AE lub SAE w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Toksyczność oceniano w każdym cyklu terapii za pomocą CTCAE ver. 3.0 lub skala ocen innych niż CTC dla toksyczności, które nie zostały uwzględnione w NCI CTC.
Monitoruj pacjentów pod kątem niepożądanych zdarzeń medycznych od momentu podpisania formularza świadomej zgody, w tym toksyczności z poprzedniego leczenia oraz wszelkich trwających lub nowo zgłoszonych AE lub SAE w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAS106-9905

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na TAS-106

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj