放射性标记的玻璃珠用于治疗不能手术的原发性肝癌患者 (Y-90HDE)
2022年9月28日 更新者：Kenneth J Kolbeck MD PhD、OHSU Knight Cancer Institute
用于治疗不可切除肝细胞癌的 TheraSphere 人道主义器械豁免使用协议
不到 15% 的肝癌患者适合手术切除癌症。
该协议的目的是在俄勒冈健康与科学大学提供受监督的 Y-90 治疗，以便为这些患者提供替代疗法。
将放射性珠直接放置在肝脏肿瘤附近或内部，目的是破坏肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
患者通过经皮肝动脉输注接受 Y-90（钇）玻璃微球。
患者可能会在初始输注后 30-90 天内再次接受治疗。
完成治疗后，对患者进行为期 30 天的随访，然后每 3 个月随访一次，最长 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
339
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝癌确诊
- 癌症是无法切除的
- ECOG 评分 0-2
- 18岁或以上
- 能够给予同意
排除标准：
- 血管造影术和选择性内脏导管插入术的禁忌症
- 门静脉高压症伴有远离肝脏的门静脉分流
- 可能向肺部输送 > 16.5 mCi 辐射的证据
- 在应用既定的血管造影技术阻止这种流动后，任何可检测到的 Tc-99m MAA 流向胃或十二指肠的证据
- 严重的肝外疾病代表即将危及生命的结果
- 严重的肝功能障碍或肺功能不全
- 活动性不受控制的感染
- 重大的潜在医学或精神疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：治疗
钇 90 (TheraSphere) 管理
|
Y-90包埋玻璃微珠
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于肿瘤标志物和实验室结果、CT 扫描和患者症状的治疗后肿瘤反应。
大体时间：2周，1个月，然后每3个月
|
肿瘤会变小
|
2周，1个月，然后每3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Kolbeck, MD, PhD、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月28日
研究完成 (实际的)
2021年4月28日
研究注册日期
首次提交
2008年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月22日
首次发布 (估计)
2008年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月28日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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