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Microesferas de vidrio radiomarcadas utilizadas para el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado primario cuando la cirugía no es una opción (Y-90HDE)

28 de septiembre de 2022 actualizado por: Kenneth J Kolbeck MD PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Un protocolo de uso de exención de dispositivo humanitario de TheraSphere para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable

Menos del 15 % de los pacientes con hepatoma son candidatos adecuados para la extirpación quirúrgica de su cáncer. El propósito de este protocolo es proporcionar acceso supervisado en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón al tratamiento con Y-90 para brindar a estos pacientes acceso a una terapia alternativa. Las perlas radiactivas se colocan directamente cerca o dentro del tumor hepático con la intención de destruir las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben microesferas de vidrio Y-90 (itrio) a través de una infusión arterial hepática percutánea. Los pacientes pueden ser retratados entre 30 y 90 días después de la infusión inicial. Después de completar la terapia, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días y luego cada 3 meses hasta por 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

339

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de CHC
  • El cáncer es irresecable
  • Puntuación ECOG 0-2
  • Edad de 18 años o más
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para angiografía y cateterismo visceral selectivo
  • Hipertensión portal con derivación venosa portal lejos del hígado
  • Evidencia de posible suministro de > 16,5 mCi de radiación a los pulmones
  • Evidencia de cualquier flujo detectable de Tc-99m MAA hacia el estómago o el duodeno, después de la aplicación de técnicas angiográficas establecidas para detener dicho flujo
  • Enfermedad extrahepática significativa que representa un resultado inminente que amenaza la vida
  • Disfunción hepática grave o insuficiencia pulmonar
  • Infección activa no controlada
  • Enfermedad médica o psiquiátrica subyacente significativa
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Tratamiento
administración de itrio 90 (TheraSphere)
Dispositivo: Itrio 90 (TheraSphere)
Microesferas de vidrio incrustadas Y-90
Otros nombres:
  • TheraSphere
  • Y-90
  • Itrio - 90

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral después del tratamiento según el marcador tumoral y los resultados de laboratorio, la tomografía computarizada y los síntomas del paciente.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes y luego cada 3 meses
Los tumores disminuirán de tamaño.
2 semanas, 1 mes y luego cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University
Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Kolbeck, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00002377
  • HDE 2377 (OTRO: Oregon Health & Science University)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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