Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioaktivně značené skleněné kuličky používané k léčbě pacientů s primární rakovinou jater, když chirurgický zákrok není možný (Y-90HDE)

28. září 2022 aktualizováno: Kenneth J Kolbeck MD PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Protokol TheraSphere pro použití výjimky pro humanitární zařízení pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu

Méně než 15 % pacientů s hepatomem je vhodnými kandidáty pro chirurgické odstranění jejich rakoviny. Účelem tohoto protokolu je poskytnout kontrolovaný přístup na Oregonské zdravotní a vědecké univerzitě k léčbě Y-90, aby se těmto pacientům poskytl přístup k alternativní terapii. Radioaktivní kuličky jsou umístěny přímo blízko nebo do jaterního nádoru s úmyslem zničit nádorové buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají skleněné mikrokuličky Y-90 (yttrium) perkutánní jaterní arteriální infuzí. Pacienti mohou být přeléčeni mezi 30-90 dny po počáteční infuzi. Po ukončení terapie jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů a poté každé 3 měsíce po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

339

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza HCC
  • Rakovina je neresekovatelná
  • ECOG skóre 0-2
  • Věk 18 let nebo více
  • Umět dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace angiografie a selektivní viscerální katetrizace
  • Portální hypertenze s portálním žilním zkratem z jater
  • Důkaz potenciálního dodání > 16,5 mCi záření do plic
  • Důkaz jakéhokoli detekovatelného toku Tc-99m MAA do žaludku nebo dvanáctníku po aplikaci zavedených angiografických technik k zastavení takového toku
  • Významné extrahepatální onemocnění představující bezprostřední život ohrožující výsledek
  • Těžká jaterní dysfunkce nebo plicní insuficience
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Závažné základní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Léčba
podávání yttria 90 (TheraSphere).
Přístroj: Yttrium 90 (TheraSphere)
Y-90 zapuštěné skleněné mikrokuličky
Ostatní jména:
  • TheraSphere
  • Y-90
  • Yttrium - 90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru po léčbě na základě nádorového markeru a laboratorních výsledků, CT skenu a symptomů pacienta.
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc a pak každé 3 měsíce
Velikost nádorů se sníží
2 týdny, 1 měsíc a pak každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Kolbeck, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00002377
  • HDE 2377 (JINÝ: Oregon Health & Science University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yttrium 90 (TheraSphere)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit