Radioactief gemerkte glasparels gebruikt voor de behandeling van patiënten met primaire leverkanker wanneer chirurgie geen optie is (Y-90HDE)
28 september 2022 bijgewerkt door: Kenneth J Kolbeck MD PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Een humanitair hulpmiddelvrijstellingsprotocol van TheraSphere voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom
Minder dan 15% van de hepatoompatiënten zijn geschikte kandidaten voor chirurgische verwijdering van hun kanker.
Het doel van dit protocol is om aan de Oregon Health and Science University onder toezicht toegang te geven tot Y-90-behandeling om deze patiënten toegang te geven tot een alternatieve therapie.
De radioactieve bolletjes worden direct bij of in de levertumor geplaatst met de bedoeling de tumorcellen te vernietigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen Y-90 (yttrium) glazen microsferen via percutane hepatische arteriële infusie.
Patiënten kunnen tussen 30-90 dagen na de eerste infusie opnieuw worden behandeld.
Na voltooiing van de therapie worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
339
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van HCC
- Kanker is ongeneeslijk
- ECOG-score 0-2
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor angiografie en selectieve viscerale katheterisatie
- Portale hypertensie met portale veneuze shunt weg van de lever
- Bewijs van mogelijke afgifte van > 16,5 mCi straling aan de longen
- Bewijs van een detecteerbare Tc-99m MAA-stroom naar de maag of twaalfvingerige darm, na toepassing van gevestigde angiografische technieken om een dergelijke stroom te stoppen
- Aanzienlijke extrahepatische ziekte die een dreigende levensbedreigende uitkomst vertegenwoordigt
- Ernstige leverdisfunctie of longinsufficiëntie
- Actieve ongecontroleerde infectie
- Aanzienlijke onderliggende medische of psychiatrische ziekte
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Behandeling
yttrium 90 (TheraSphere) toediening
|
Y-90 ingebedde glazen microsferen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons na behandeling op basis van tumormarker en laboratoriumresultaten, CT-scan en symptomen van de patiënt.
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand en daarna elke 3 maanden
|
Tumoren zullen kleiner worden
|
2 weken, 1 maand en daarna elke 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Kolbeck, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00002377
- HDE 2377 (ANDER: Oregon Health & Science University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .