Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znakowane radioaktywnie szklane koraliki stosowane w leczeniu pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby, gdy operacja nie jest możliwa (Y-90HDE)

28 września 2022 zaktualizowane przez: Kenneth J Kolbeck MD PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Protokół użycia produktu TheraSphere z wyłączeniem urządzeń humanitarnych w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

Mniej niż 15% pacjentów z wątrobiakiem jest odpowiednimi kandydatami do chirurgicznego usunięcia nowotworu. Celem tego protokołu jest zapewnienie nadzorowanego dostępu na Oregon Health and Science University do leczenia Y-90, aby zapewnić tym pacjentom dostęp do alternatywnej terapii. Radioaktywne kulki są umieszczane bezpośrednio w pobliżu lub w guzie wątroby z zamiarem zniszczenia komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują szklane mikrosfery Y-90 (itr) poprzez przezskórną infuzję do tętnicy wątrobowej. Pacjenci mogą zostać ponownie poddani leczeniu w okresie od 30 do 90 dni po pierwszym wlewie. Po zakończeniu terapii pacjenci są pod obserwacją przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza HCC
  • Rak jest nieoperacyjny
  • Wynik ECOG 0-2
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego
  • Nadciśnienie wrotne z przeciekiem żyły wrotnej z dala od wątroby
  • Dowód na potencjalne dostarczenie > 16,5 mCi promieniowania do płuc
  • Dowody na jakikolwiek wykrywalny przepływ Tc-99m MAA do żołądka lub dwunastnicy po zastosowaniu ustalonych technik angiograficznych w celu zatrzymania takiego przepływu
  • Poważna choroba pozawątrobowa stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia
  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub niewydolność płuc
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Znacząca choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Leczenie
podanie itru 90 (TheraSphere).
Urządzenie: Itr 90 (TheraSphere)
Mikrosfery szklane Y-90 zatopione
Inne nazwy:
  • TheraSphere
  • Y-90
  • Itr - 90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza po leczeniu na podstawie markera nowotworowego i wyników badań laboratoryjnych, tomografii komputerowej i objawów pacjenta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, a następnie co 3 miesiące
Guzy będą się zmniejszać
2 tygodnie, 1 miesiąc, a następnie co 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Kolbeck, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00002377
  • HDE 2377 (INNY: Oregon Health & Science University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Itr 90 (TheraSphere)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj