Radiomärkta glaspärlor som används för att behandla patienter med primär levercancer när kirurgi inte är ett alternativ (Y-90HDE)
28 september 2022 uppdaterad av: Kenneth J Kolbeck MD PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Ett användningsprotokoll för humanitärt anordningsbefrielse från TheraSphere för behandling av inoperabelt hepatocellulärt karcinom
Färre än 15 % av hepatompatienterna är lämpliga kandidater för kirurgiskt avlägsnande av sin cancer.
Syftet med detta protokoll är att ge övervakad tillgång vid Oregon Health and Science University till Y-90-behandling för att ge dessa patienter tillgång till en alternativ terapi.
De radioaktiva kulorna placeras direkt nära eller in i levertumören i avsikt att förstöra tumörcellerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter får Y-90 (yttrium) glasmikrosfärer via perkutan arteriell leverinfusion.
Patienterna ska återbehandlas mellan 30-90 dagar efter initial infusion.
Efter avslutad behandling följs patienterna i 30 dagar och sedan var tredje månad i upp till 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
339
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av HCC
- Cancer är ooperbar
- ECOG-resultat 0-2
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för angiografi och selektiv visceral kateterisering
- Portal hypertoni med portalvenös shunt bort från levern
- Bevis på potentiell leverans av > 16,5 mCi strålning till lungorna
- Bevis på något detekterbart Tc-99m MAA-flöde till magsäcken eller tolvfingertarmen, efter applicering av etablerade angiografiska tekniker för att stoppa sådant flöde
- Betydande extrahepatisk sjukdom som representerar ett överhängande livshotande resultat
- Allvarlig leverdysfunktion eller lunginsufficiens
- Aktiv okontrollerad infektion
- Betydande underliggande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Behandling
administrering av yttrium 90 (TheraSphere).
|
Y-90 inbäddade glasmikrosfärer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörsvar efter behandling baserat på tumörmarkör och labbresultat, CT-skanning och patientens symtom.
Tidsram: 2 veckor, 1 månad och sedan var 3:e månad
|
Tumörer kommer att minska i storlek
|
2 veckor, 1 månad och sedan var 3:e månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Kolbeck, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
28 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2008
Första postat (UPPSKATTA)
25 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00002377
- HDE 2377 (ÖVRIG: Oregon Health & Science University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .