Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стеклянные шарики с радиоактивной меткой используются для лечения пациентов с первичным раком печени, когда операция невозможна (Y-90HDE)

28 сентября 2022 г. обновлено: Kenneth J Kolbeck MD PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Протокол TheraSphere об освобождении от использования гуманитарных устройств для лечения нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы

Менее 15% пациентов с гепатомой являются подходящими кандидатами для хирургического удаления рака. Целью этого протокола является предоставление контролируемого доступа в Орегонском университете здоровья и науки к лечению Y-90, чтобы предоставить этим пациентам доступ к альтернативной терапии. Радиоактивные гранулы помещают непосредственно рядом с опухолью печени или внутрь нее с целью уничтожения опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получают стеклянные микросферы Y-90 (иттрий) путем чрескожной инфузии печеночной артерии. Пациенты могут пройти повторное лечение через 30-90 дней после начальной инфузии. После завершения терапии пациенты наблюдаются в течение 30 дней, а затем каждые 3 месяца до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

339

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ГЦК
  • Рак неоперабельный
  • Оценка ECOG 0-2
  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ангиографии и селективной висцеральной катетеризации
  • Портальная гипертензия с портальным венозным сбросом от печени
  • Доказательства потенциальной доставки > 16,5 мКи радиации в легкие
  • Доказательства любого обнаруживаемого потока MAA Tc-99m в желудок или двенадцатиперстную кишку после применения установленных ангиографических методов для остановки такого потока
  • Значительное внепеченочное заболевание с неизбежным опасным для жизни исходом
  • Тяжелая дисфункция печени или легочная недостаточность
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • Серьезное основное медицинское или психиатрическое заболевание
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Уход
введение иттрия 90 (TheraSphere)
Устройство: Иттрий 90 (Терасфера)
Встроенные стеклянные микросферы Y-90
Другие имена:
  • Терасфера
  • Y-90
  • Иттрий - 90

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция опухоли после лечения на основе онкомаркера и результатов лабораторных исследований, компьютерной томографии и симптомов пациента.
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц и затем каждые 3 месяца
Опухоли уменьшатся в размерах
2 недели, 1 месяц и затем каждые 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University
Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Kolbeck, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00002377
  • HDE 2377 (ДРУГОЙ: Oregon Health & Science University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иттрий 90 (Терасфера)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться