Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærkede glasperler, der bruges til behandling af patienter med primær leverkræft, når kirurgi ikke er en mulighed (Y-90HDE)

28. september 2022 opdateret af: Kenneth J Kolbeck MD PhD, OHSU Knight Cancer Institute

En humanitær enhedsfritagelsesprotokol for TheraSphere til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Færre end 15 % af hepatompatienter er egnede kandidater til kirurgisk fjernelse af deres cancer. Formålet med denne protokol er at give overvåget adgang på Oregon Health and Science University til Y-90-behandling for at give disse patienter adgang til en alternativ terapi. De radioaktive perler placeres direkte nær eller ind i levertumoren med den hensigt at ødelægge tumorcellerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter modtager Y-90 (yttrium) glasmikrosfærer via perkutan hepatisk arteriel infusion. Patienterne skal behandles igen mellem 30-90 dage efter den første infusion. Efter afslutning af behandlingen følges patienterne i 30 dage og derefter hver 3. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af HCC
  • Kræft er uoperabelt
  • ECOG Score 0-2
  • Alder på 18 år eller derover
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til angiografi og selektiv visceral kateterisation
  • Portal hypertension med portvenøs shunt væk fra leveren
  • Bevis for potentiel levering af > 16,5 mCi stråling til lungerne
  • Beviser for enhver påviselig Tc-99m MAA-strøm til maven eller tolvfingertarmen efter anvendelse af etablerede angiografiske teknikker for at stoppe en sådan strømning
  • Betydelig ekstrahepatisk sygdom, der repræsenterer et overhængende livstruende udfald
  • Alvorlig leverdysfunktion eller pulmonal insufficiens
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Betydelig underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Behandling
yttrium 90 (TheraSphere) administration
Enhed: Yttrium 90 (TheraSphere)
Y-90 indlejrede glasmikrosfærer
Andre navne:
  • TheraSphere
  • Y-90
  • Yttrium - 90

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons efter behandling baseret på tumormarkør og laboratorieresultater, CT-scanning og patientens symptomer.
Tidsramme: 2 uger, 1 måned og derefter hver 3. måned
Tumorer vil falde i størrelse
2 uger, 1 måned og derefter hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Kolbeck, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2008

Først opslået (SKØN)

25. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00002377
  • HDE 2377 (ANDET: Oregon Health & Science University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner