Perles de verre radiomarquées utilisées pour traiter les patients atteints d'un cancer primaire du foie lorsque la chirurgie n'est pas une option (Y-90HDE)
28 septembre 2022 mis à jour par: Kenneth J Kolbeck MD PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Un protocole d'utilisation d'exemption de dispositif humanitaire de TheraSphere pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable
Moins de 15% des patients atteints d'hépatome sont des candidats appropriés pour l'ablation chirurgicale de leur cancer.
Le but de ce protocole est de fournir un accès supervisé à l'Université de la santé et des sciences de l'Oregon au traitement Y-90 afin de fournir à ces patients l'accès à une thérapie alternative.
Les billes radioactives sont placées directement à proximité ou dans la tumeur du foie dans le but de détruire les cellules tumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients reçoivent des microsphères de verre Y-90 (yttrium) par perfusion artérielle hépatique percutanée.
Les patients peuvent être retraités entre 30 et 90 jours après la perfusion initiale.
Après la fin du traitement, les patients sont suivis pendant 30 jours, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
339
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de CHC
- Le cancer est inopérable
- Score ECOG 0-2
- Âge de 18 ans ou plus
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif
- Hypertension portale avec shunt veineux portal loin du foie
- Preuve de la délivrance potentielle de > 16,5 mCi de rayonnement aux poumons
- Preuve de tout flux détectable de Tc-99m MAA vers l'estomac ou le duodénum, après application de techniques angiographiques établies pour arrêter un tel flux
- Maladie extrahépatique significative représentant une issue imminente menaçant le pronostic vital
- Dysfonctionnement hépatique sévère ou insuffisance pulmonaire
- Infection active non contrôlée
- Maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente importante
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Traitement
administration d'yttrium 90 (TheraSphere)
|
Microsphères de verre incorporées Y-90
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse tumorale après traitement basée sur le marqueur tumoral et les résultats de laboratoire, la tomodensitométrie et les symptômes du patient.
Délai: 2 semaines, 1 mois puis tous les 3 mois
|
Les tumeurs vont diminuer de taille
|
2 semaines, 1 mois puis tous les 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Kolbeck, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
28 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
25 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00002377
- HDE 2377 (AUTRE: Oregon Health & Science University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .