Radiomerkede glassperler som brukes til å behandle pasienter med primær leverkreft når kirurgi ikke er et alternativ (Y-90HDE)
28. september 2022 oppdatert av: Kenneth J Kolbeck MD PhD, OHSU Knight Cancer Institute
En humanitær enhetsfritaksprotokoll fra TheraSphere for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
Færre enn 15 % av hepatompasientene er egnede kandidater for kirurgisk fjerning av kreften.
Hensikten med denne protokollen er å gi overvåket tilgang ved Oregon Health and Science University til Y-90-behandling for å gi disse pasientene tilgang til en alternativ terapi.
De radioaktive kulene plasseres rett i nærheten av eller inn i levertumoren med den hensikt å ødelegge svulstcellene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter får Y-90 (yttrium) glassmikrosfærer via perkutan leverarteriell infusjon.
Pasientene skal behandles på nytt mellom 30-90 dager etter første infusjon.
Etter fullført behandling følges pasientene i 30 dager og deretter hver tredje måned i opptil 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
339
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av HCC
- Kreft er uopererbart
- ECOG-score 0-2
- Alder 18 år eller over
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for angiografi og selektiv visceral kateterisering
- Portal hypertensjon med portvenøs shunt vekk fra leveren
- Bevis på potensiell levering av > 16,5 mCi stråling til lungene
- Bevis for påvisbar Tc-99m MAA-strøm til magen eller tolvfingertarmen, etter bruk av etablerte angiografiske teknikker for å stoppe slik strømning
- Betydelig ekstrahepatisk sykdom som representerer et nært forestående livstruende utfall
- Alvorlig leverdysfunksjon eller lungesvikt
- Aktiv ukontrollert infeksjon
- Betydelig underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Behandling
yttrium 90 (TheraSphere) administrering
|
Y-90 innebygde glassmikrokuler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons etter behandling basert på tumormarkør og laboratorieresultater, CT-skanning og pasientens symptomer.
Tidsramme: 2 uker, 1 måned og deretter hver 3. måned
|
Svulster vil avta i størrelse
|
2 uker, 1 måned og deretter hver 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Kolbeck, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
25. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00002377
- HDE 2377 (ANNEN: Oregon Health & Science University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .