手術が選択肢にない原発性肝がん患者の治療に使用される放射性標識ガラスビーズ (Y-90HDE)
2022年9月28日 更新者：Kenneth J Kolbeck MD PhD、OHSU Knight Cancer Institute
切除不能な肝細胞癌の治療のための TheraSphere の人道的医療機器免除使用プロトコル
肝癌患者の 15% 未満は、癌の外科的切除に適した候補です。
このプロトコルの目的は、オレゴン健康科学大学で Y-90 治療への管理されたアクセスを提供し、これらの患者に代替療法へのアクセスを提供することです。
放射性ビーズは、腫瘍細胞を破壊する目的で、肝臓腫瘍の近くまたは中に直接置かれます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、経皮肝動注により Y-90 (イットリウム) ガラス微小球を受け取ります。
患者は、最初の注入から 30 ～ 90 日後に再治療することができます。
治療終了後、患者は 30 日間追跡され、その後は 3 か月ごとに最大 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
339
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCCの確定診断
- がんは切除不能です
- ECOG スコア 0-2
- 18歳以上
- 同意できる
除外基準:
- -血管造影および選択的内臓カテーテル法の禁忌
- 肝臓から離れた門脈シャントを伴う門脈圧亢進症
- 16.5 mCi を超える放射線が肺に照射される可能性を示す証拠
- -確立された血管造影技術を適用してそのような流れを止めた後、胃または十二指腸への検出可能なTc-99m MAAの流れの証拠
- -差し迫った生命を脅かす結果を表す重大な肝外疾患
- 重度の肝機能障害または肺不全
- コントロールされていないアクティブな感染症
- 重大な基礎疾患または精神疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：処理
イットリウム90（セラスフィア）投与
|
Y-90 埋め込みガラス微小球
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍マーカーと検査結果、CTスキャン、患者の症状に基づく治療後の腫瘍反応。
時間枠：2 週間、1 か月、その後 3 か月ごと
|
腫瘍は小さくなります
|
2 週間、1 か月、その後 3 か月ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Kolbeck, MD, PhD、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2021年4月28日
研究の完了 (実際)
2021年4月28日
試験登録日
最初に提出
2008年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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