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Radiomarkierte Glasperlen zur Behandlung von Patienten mit primärem Leberkrebs, wenn eine Operation nicht möglich ist (Y-90HDE)

28. September 2022 aktualisiert von: Kenneth J Kolbeck MD PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Ein Anwendungsprotokoll für Humanitäre Geräte von TheraSphere zur Behandlung von nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

Weniger als 15 % der Hepatompatienten sind geeignete Kandidaten für die chirurgische Entfernung ihres Krebses. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, an der Oregon Health and Science University einen überwachten Zugang zur Y-90-Behandlung zu ermöglichen, um diesen Patienten Zugang zu einer alternativen Therapie zu verschaffen. Die radioaktiven Kügelchen werden direkt neben oder in den Lebertumor eingebracht, um die Tumorzellen zu zerstören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten Y-90 (Yttrium)-Glasmikrokugeln über eine perkutane hepatische arterielle Infusion. Die Patienten können zwischen 30 und 90 Tagen nach der ersten Infusion erneut behandelt werden. Nach Abschluss der Therapie werden die Patienten 30 Tage lang und dann bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von HCC
  • Krebs ist inoperabel
  • ECOG-Score 0-2
  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Einverständnis geben können

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Angiographie und selektive Viszeralkatheterisierung
  • Portale Hypertonie mit portalvenösem Shunt weg von der Leber
  • Nachweis einer möglichen Abgabe von > 16,5 mCi Strahlung an die Lunge
  • Nachweis eines nachweisbaren Tc-99m-MAA-Flusses in den Magen oder Zwölffingerdarm nach Anwendung etablierter angiographischer Techniken zum Stoppen eines solchen Flusses
  • Signifikante extrahepatische Erkrankung, die einen unmittelbar lebensbedrohlichen Ausgang darstellt
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder Lungeninsuffizienz
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Bedeutende zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Behandlung
Verabreichung von Yttrium 90 (TheraSphere).
Gerät: Yttrium 90 (TheraSphere)
Y-90 eingebettete Glasmikrokugeln
Andere Namen:
  • TheraSphere
  • Y-90
  • Yttrium - 90

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen des Tumors nach der Behandlung basierend auf Tumormarkern und Laborergebnissen, CT-Scan und Symptomen des Patienten.
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat und dann alle 3 Monate
Tumore nehmen an Größe ab
2 Wochen, 1 Monat und dann alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Kolbeck, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00002377
  • HDE 2377 (ANDERE: Oregon Health & Science University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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