Perle di vetro radiomarcate utilizzate per il trattamento di pazienti con carcinoma epatico primario quando la chirurgia non è un'opzione (Y-90HDE)
28 settembre 2022 aggiornato da: Kenneth J Kolbeck MD PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Un protocollo di esenzione per dispositivi umanitari utilizzato da TheraSphere per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile
Meno del 15% dei pazienti con epatoma sono candidati idonei per la rimozione chirurgica del cancro.
Lo scopo di questo protocollo è fornire un accesso supervisionato presso l'Oregon Health and Science University al trattamento Y-90 per fornire a questi pazienti l'accesso a una terapia alternativa.
Le sfere radioattive vengono posizionate direttamente vicino o all'interno del tumore al fegato con l'intenzione di distruggere le cellule tumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ricevono microsfere di vetro Y-90 (ittrio) tramite infusione arteriosa epatica percutanea.
I pazienti possono essere ritirati tra 30 e 90 giorni dopo l'infusione iniziale.
Dopo il completamento della terapia, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni e poi ogni 3 mesi fino a 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
339
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di HCC
- Il cancro non è resecabile
- Punteggio ECOG 0-2
- Età di 18 anni o più
- In grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo
- Ipertensione portale con shunt venoso portale lontano dal fegato
- Evidenza di potenziale rilascio di > 16,5 mCi di radiazioni ai polmoni
- Evidenza di qualsiasi flusso rilevabile di Tc-99m MAA allo stomaco o al duodeno, dopo l'applicazione di tecniche angiografiche consolidate per arrestare tale flusso
- Malattia extraepatica significativa che rappresenta un imminente esito pericoloso per la vita
- Grave disfunzione epatica o insufficienza polmonare
- Infezione attiva incontrollata
- Malattia medica o psichiatrica sottostante significativa
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Trattamento
somministrazione di ittrio 90 (TheraSphere).
|
Microsfere di vetro incorporate Y-90
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta del tumore dopo il trattamento basata sul marker tumorale e sui risultati di laboratorio, sulla TAC e sui sintomi del paziente.
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese e poi ogni 3 mesi
|
I tumori diminuiranno di dimensioni
|
2 settimane, 1 mese e poi ogni 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Kolbeck, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
25 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00002377
- HDE 2377 (ALTRO: Oregon Health & Science University)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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