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Perle di vetro radiomarcate utilizzate per il trattamento di pazienti con carcinoma epatico primario quando la chirurgia non è un'opzione (Y-90HDE)

28 settembre 2022 aggiornato da: Kenneth J Kolbeck MD PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Un protocollo di esenzione per dispositivi umanitari utilizzato da TheraSphere per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile

Meno del 15% dei pazienti con epatoma sono candidati idonei per la rimozione chirurgica del cancro. Lo scopo di questo protocollo è fornire un accesso supervisionato presso l'Oregon Health and Science University al trattamento Y-90 per fornire a questi pazienti l'accesso a una terapia alternativa. Le sfere radioattive vengono posizionate direttamente vicino o all'interno del tumore al fegato con l'intenzione di distruggere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono microsfere di vetro Y-90 (ittrio) tramite infusione arteriosa epatica percutanea. I pazienti possono essere ritirati tra 30 e 90 giorni dopo l'infusione iniziale. Dopo il completamento della terapia, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni e poi ogni 3 mesi fino a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di HCC
  • Il cancro non è resecabile
  • Punteggio ECOG 0-2
  • Età di 18 anni o più
  • In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo
  • Ipertensione portale con shunt venoso portale lontano dal fegato
  • Evidenza di potenziale rilascio di > 16,5 mCi di radiazioni ai polmoni
  • Evidenza di qualsiasi flusso rilevabile di Tc-99m MAA allo stomaco o al duodeno, dopo l'applicazione di tecniche angiografiche consolidate per arrestare tale flusso
  • Malattia extraepatica significativa che rappresenta un imminente esito pericoloso per la vita
  • Grave disfunzione epatica o insufficienza polmonare
  • Infezione attiva incontrollata
  • Malattia medica o psichiatrica sottostante significativa
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Trattamento
somministrazione di ittrio 90 (TheraSphere).
Dispositivo: Ittrio 90 (TheraSphere)
Microsfere di vetro incorporate Y-90
Altri nomi:
  • TheraSphere
  • Y-90
  • Ittrio - 90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore dopo il trattamento basata sul marker tumorale e sui risultati di laboratorio, sulla TAC e sui sintomi del paziente.
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese e poi ogni 3 mesi
I tumori diminuiranno di dimensioni
2 settimane, 1 mese e poi ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University
Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Kolbeck, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00002377
  • HDE 2377 (ALTRO: Oregon Health & Science University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al fegato

Prove cliniche su Ittrio 90 (TheraSphere)

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